Satu lagi ubat biosimilar Neulasta yang diluluskan untuk disenaraikan

Pada 11,2020 Jun, Pfizer mengumumkan bahawa FDA AS telah meluluskan Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Petunjuk khusus adalah: menerima ubat antikanker myelosupresif (seperti kemoterapi) yang dikaitkan dengan kadar neutropenia demam yang signifikan secara klinikal) Pesakit yang dirawat dengan tumor malignan bukan myeloid, mengurangkan kejadian jangkitan, ditunjukkan sebagai neutropenia demam.

Nyvepria adalah biologi yang serupa dengan jenama Amgen' Neulasta. Pfizer mengatakan ia merancang untuk membawa produk tersebut ke pasaran AS akhir tahun ini.

Kelulusan FDA untuk Nyvepria berdasarkan tinjauan pakej data yang komprehensif dan semua bukti bahawa Nyvepria sangat serupa dengan produk rujukannya Neulasta. Pada masa ini, Nyvepria juga sedang dikaji oleh European Medicines Agency (EMA).

Di Amerika Syarikat, Pfizer telah meluluskan 9 ubat biosimilar, 6 daripadanya adalah ubat onkologi, dan 3 selebihnya secara khusus diluluskan untuk rawatan sokongan pesakit barah.

Pada bulan Julai 2018, Pfizer' s Nivestym (filgrastim-aafi) juga telah diluluskan oleh FDA, yang merupakan biosim serupa dengan ubat jenama Neupogen lain dari Amgen&# 39.

Setakat ini, FDA telah meluluskan 4 biosimilar Neulasta dan 2 biosimiler Neuupogen. Neupogen adalah faktor perangsang koloni makrofag granulosit manusia rekombinan (G-CSF), yang merupakan GG; pemutihan GG; ubat yang meningkatkan jumlah sel darah putih pada pesakit. Neulasta adalah versi lama Neupogen. Ia diubahsuai dengan pegylation (PEG) untuk memanjangkan masa metabolisme ubat di dalam badan.

Menurut laporan prestasi yang dikeluarkan oleh Amgen, penjualan global Neulasta pada tahun 2019 adalah AS $ 3.221 bilion (US $ 2.814 bilion di pasaran AS), penurunan sebanyak 28% dari tahun sebelumnya; Jualan global Neupogen pada tahun 2019 adalah AS $ 264 juta (AS (Pasaran 178 juta dolar AS), juga menurun 28% berbanding tahun sebelumnya.