Astellas VESIcare (Solinaxin menyokong) penggantungan lisan telah diluluskan oleh FDA Amerika Syarikat!

US pentadbiran makanan dan dadah (FDA) telah diluluskan Astellas ubat VESIcare (solifenacin menyokong) penggantungan lisan (LS), yang merupakan persediaan cecair lisan untuk rawatan kanak-kanak yang ≥ 2 tahun Neurogenik yang lama atau berlebihan aktiviti (NDO), disfungsi pundi kencing yang berkaitan dengan kerosakan saraf.

Ubat VESIcare (solinacin) pada asalnya diluluskan pada tahun 2004 untuk rawatan pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dalam orang dewasa ≥ 18 tahun.

Christine P. Nguyen, Pemangku Pengarah Pejabat penyakit Nadir & Pediatrik & Urogenital perubatan dan Urologi & Jabatan Obstetrik dan Ginekologi di Pusat FDA untuk penilaian dan penyelidikan dadah, berkata: "ini adalah rawatan pertama yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit NDO serendah 2 di samping itu, sebelum kelulusan hari ini, standard semasa penjagaan untuk ramai pesakit ini memerlukan pelega sehingga tiga kali sehari , dan ubat terapeutik baru ini hanya perlu ditadbir sekali sehari. "

Neuron atau overogenik aktiviti (NDO) adalah disfungsi pundi kencing yang disebabkan oleh penyakit atau kecederaan sistem saraf. NDO mungkin berkaitan dengan penyakit kongenital (secara amnya diwarisi dari kelahiran atau sebelum lahir), seperti spina bifida (tulang belakang tunjang) atau penyakit lain, seperti kecederaan saraf tunjang. Dalam NDO, otot dinding pundi kencing yang terlalu aktif, dan otot dinding pundi kencing biasanya berehat untuk menyimpan air kencing. Aktiviti yang berlebihan otot dinding pundi kencing menyebabkan kontroksida otot pundi kencing, dengan itu meningkatkan tekanan dalam pundi kencing dan mengurangkan jumlah air kencing yang boleh bertahan. Jika NDO tidak dirawat, tekanan yang semakin meningkat dalam pundi kencing meletakkan saluran kencing atas risiko, termasuk kerosakan kekal yang mungkin kepada buah pinggang. Sebagai tambahan, kontraksi otot secara spontan boleh menyebabkan kebocoran yang tidak sengaja dan kerap kencing. Simptom termasuk kecemasan, kencing kerap (frekuensi lebih tinggi daripada biasa) dan kencing (kehilangan kawalan pundi kencing).

Keberkesanan VESIcare LS dalam rawatan NDO telah disahkan dalam 2 ujian klinikal. Sebanyak 95 kanak-kanak yang berumur lebih 2-17 tahun telah didaftarkan dalam perbicaraan ini, dan jumlah air kencing maksimum yang boleh ditahan oleh pundi kencing selepas 24 minggu rawatan (kerana keberkesanan utama endpoint) telah dinilai. Dalam kajian pertama, 17 pesakit, berumur 2 hingga 5 tahun, mengandungi purata 39 ml lebih banyak air kencing berbanding pada awal kajian. Dalam kajian kedua, 49 pesakit berumur 5-17 tahun mengandungi purata sebanyak 57 ml air kencing berbanding pada permulaan kajian. Dua kajian juga menyaksikan pengurangan dalam pengecutan pundi kencing secara spontan, tekanan pundi kencing, dan bilangan episod inkontinens kencing.

Dalam ujian klinikal, kesan sampingan yang paling biasa daripada VESIcare LS adalah sembelit, mulut kering dan jangkitan saluran kencing. Solinacin menyokong (bahan aktif dalam VESIcare LS) telah dilaporkan menyebabkan mengantuk. Pesakit tua yang boleh memandu atau mengendalikan jentera berat tidak perlu memandu atau mengendalikan jentera berat sehingga mereka memahami kesan daripada VESIcare. Dalam pesakit yang mengambil CYP3A4 inhibitors yang kukuh, adalah disyorkan bahawa profesional penjagaan kesihatan tidak melebihi dos yang disyorkan dari VESIcare LS. Dalam pesakit yang menerima rawatan baru dengan Solina, reaksi alahan yang teruk seperti angioedema (bengkak di bawah kulit) dan reaksi alahan telah dilaporkan dan mungkin mengancam nyawa. Jika pesakit mempunyai lidah bengkak atau tekak atau kesukaran bernafas, dapatkan rawatan dengan segera.