Bayer's non-steroid androgen reseptor antagonis Nubeqa (darolutamide) dengan ketara memanjangkan kelangsungan hidup pesakit!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahawa fasa utama III ARAMIS kajian menilai Nubeqa (darolutamide) dalam rawatan pesakit kanser prostat tahan pengambilan bukan metastatik (nmCRPC) telah menerbitkan keputusan OS lengkap analisis survival keseluruhan (OS) yang telah ditetapkan dalam "New England Journal of Medicine" (NEJM). Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan placebo, Nubeqa ketara berpanjangan OS, dengan ketara melambatkan bermulanya gejala berkaitan kanser, dan ketoksikan yang diminimumkan.

Dr. Karim Fizazi, ketua penyiasat kajian ARAMIS dan profesor perubatan di Institut Gustave Roussy di Perancis, berkata: "Melalui penyelidikan yang berterusan, kami telah menentukan kepentingan memberi tumpuan kepada rawatan pesakit nmCRPC mengenai kelangsungan hidup yang berpanjangan dan mengurangkan kesan sampingan. Nubeqa Keputusan ini menggalakkan, dan doktor akan lebih yakin bahawa mereka akan dirawat mengikut pelbagai keperluan penduduk pesakit, termasuk meningkatkan keberkesanan, melambatkan kematian dan meningkatkan toleransi rawatan."

ARAMIS adalah percubaan fasa III yang dikawal secara rawak, pelbagai pusat, dua buta, dikawal oleh placebo III yang mendaftarkan 1509 pesakit lelaki nmCRPC yang menerima terapi kekurangan androgen (ADT) dan mempunyai kejadian penyakit metastatik yang tinggi. Risiko. Kajian ini menilai keberkesanan dan keselamatan Nubeqa lisan dan placebo. Dalam kajian ini, pesakit ditugaskan secara rawak pada nisbah 2:1 dan menerima 600 mg Nubeqa atau placebo secara lisan dua kali sehari, sambil menerima ADT. Pesakit yang mempunyai sejarah epilepsi dibenarkan untuk mengambil bahagian dalam rawatan dalam kajian ini.

Sebelum ini diumumkan data titik akhir keberkesanan utama menunjukkan bahawa berbanding dengan placebo+ADT, Nubeqa+ADT dengan ketara memanjangkan kelangsungan hidup bebas metastasis (median MFS: 40.4 bulan vs 18.4 bulan, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

Data analisis OS akhir yang diterbitkan pada NEJM menunjukkan bahawa berbanding dengan placebo+ADT, Nubeqa+ADT dengan ketara mengurangkan risiko kematian sebanyak 31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), dan pada masa yang sama adalah masa kelewatan yang ketara kepada perkembangan kesakitan, masa untuk memulakan kemoterapi cytotoxic pertama, masa untuk peristiwa skeletal gejala pertama (SSE), semua titik hujung sekunder ini mempunyai peningkatan statistik yang ketara.

Perlu disebutkan bahawa walaupun lebih separuh daripada kumpulan rawatan placebo+ADT (55%, 307 daripada 554 pesakit) menerima Nubeqa atau lain-lain pada tarikh akhir analisis akhir (15 November 2019) rawatan memanjangkan hayat, tetapi faedah OS juga diperhatikan.

Selepas median 29 bulan dilanjutkan susulan keseluruhan populasi kajian, Nubeqa terus menunjukkan keselamatan yang baik. Berbanding dengan analisis terdahulu, tiada perubahan dalam pemberhentian rawatan akibat reaksi buruk (AE), yang berlaku dalam 9% pesakit dalam kedua-dua kumpulan.

Analisis terbaru kajian ARAMIS ini juga mengesahkan bahawa Nubeqa yang digabungkan dengan ADT mempunyai sedikit kesan ke atas sistem saraf pusat (CNS), dan kemungkinan kemerosotan mental dan kognitif adalah rendah. Kebolehtelapan halangan darah rendah Nubeqa yang diperhatikan dalam kajian praktikal dan orang yang sihat boleh menjelaskan fenomena ini.

Nubeqa adalah reseptor androgen bukan steroid (AR) lisan dengan struktur kimia unik yang mengikat reseptor dengan pertalian yang tinggi dan mempamerkan aktiviti antagonis yang kuat, dengan itu menghalang fungsi reseptor dan pertumbuhan sel-sel kanser prostat. Tidak seperti rawatan nmCRPC lain yang sedia ada, Nubeqa tidak menyeberangi halangan darah otak, jadi terdapat sedikit interaksi ubat yang berpotensi dan kesan sampingan saraf pusat (seperti epilepsi, jatuh, dan kemerosotan kognitif). Pada masa ini, Nubeqa telah diluluskan di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat, Australia, Brazil, Kanada, dan Jepun, dan aplikasi di kawasan lain sedang berjalan atau dirancang.

Nubeqa dibangunkan oleh Bayer dengan kerjasama syarikat farmaseutikal Finland Orion. Bayer bertanggungjawab untuk pengkomersialan global Nubeqa. Di pasaran Eropah tertentu (seperti Perancis, Jerman, Itali, Sepanyol, United Kingdom, Scandinavia dan Finland) oleh Bayer dan Orion Co-promote.

Di peringkat global, kanser prostat adalah tumor malignan kedua paling biasa dan punca kelima utama kematian kanser di kalangan lelaki. Ia terutamanya memberi kesan kepada lelaki berusia lebih 50 tahun, dan risiko meningkat dengan usia. Kanser prostat tahan castration (CRPC) merujuk kepada kanser prostat yang terus berkembang apabila testosteron dalam badan jatuh ke tahap yang sangat rendah selepas menerima rawatan ADT. Kira-kira satu pertiga daripada pesakit bukan metastatik (nmCRPC) membangunkan metastas dalam tempoh dua tahun. Oleh itu, dalam kes ini, matlamat utama rawatan adalah untuk melambatkan metastasis dan penyebaran kanser prostat dan mengehadkan kesan sampingan rawatan.

Oleh kerana lelaki dengan nmCRPC biasanya tidak mempunyai gejala dan menjalani kehidupan yang aktif, sangat penting untuk mempunyai beberapa pilihan rawatan yang boleh melambatkan perkembangan kanser dan meminimumkan kesan sampingan rawatan, yang akan membolehkan mereka mengalami hampir tiada gangguan. Mengekalkan gaya hidup anda sendiri dalam keadaan.

Nubeqa akan menyediakan pilihan rawatan penting untuk pesakit lelaki dengan nmCRPC yang dapat memanjangkan kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Ubat ini mempunyai keselamatan jangka panjang yang baik, membantu pesakit terus menerima rawatan, dan Mencapai matlamat rawatan.

Selain nmCRPC, Bayer dan Orion juga memajukan satu lagi kajian klinikal fasa III ARASENS untuk menilai keberkesanan dan keselamatan darolutamide dalam rawatan kanser prostat hormon sensitif metastatik (mHSPC).