Boehringer multi-kinase kinase inhibitor Ofev diluluskan oleh FDA AS untuk petunjuk ketiga!

Gergasi farmasi Jerman Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Ofev (nintedanib) untuk rawatan interstisial fibrosis kronik dengan pesakit fenotip progresif dengan penyakit paru-paru (ILD).

Perlu dinyatakan bahawa Ofev adalah ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk merawat ILD dengan fibrosis kronik fenotip progresif, menandakan tonggak utama dalam rawatan penyakit ini. Sebelumnya, FDA telah memberikan Kelayakan Ubat Terobosan (BTD) Ofev 0010010 # 39 untuk petunjuk ini. Jenis idiopatik ILD yang tidak dapat diklasifikasikan, ILD autoimun, pneumonia hipersensitiviti kronik, penyakit sarcomatoid, myositis, Sjogren 0010010 # 39; sindrom, pneumoconiosis arang batu, dan radang paru-paru interstitial (seperti Pneumonia interstitial spesifik idiopatik), dll. ., penyakit ini cenderung berkembang menjadi jenis ILD fibrotik kronik yang progresif.

Ofev adalah perencat tirosin kinase pelbagai sasaran yang dapat menghalang laluan utama yang terlibat dalam fibrosis paru di ILD. Sebelum ini, Ofev telah disetujui untuk merawat pesakit dengan fibrosis paru idiopatik (IPF) dan untuk memperlambat kadar penurunan fungsi paru-paru pada pesakit dengan penyakit paru-paru interstitial yang berkaitan dengan sklerosis sistemik (SSc-ILD). Dengan persetujuan terbaru ini, Ofev dapat digunakan pada pesakit ILD fibrotik kronik dengan fibrosis paru yang semakin teruk.

Dr. Thomas Seck, MD, Wakil Presiden Kanan Perubatan dan Hal Ehwal Peraturan di Boehringer Ingelheim berkata, 0010010 quot; Sebagai pemimpin dalam penyelidikan ILD, kami komited sepenuhnya untuk memahami dengan lebih baik bagaimana merawat penyakit yang dahsyat ini. Serat kronik dengan fenotip ILD progresif boleh menyebabkan gejala pernafasan dan kemerosotan fungsi paru-paru. Kelulusan petunjuk baru menandakan kemajuan besar dalam penyelidikan ILD. Ofev akan memberi doktor dan pesakit rancangan rawatan pertama yang dapat membantu memperlambat penurunan fungsi paru-paru. 0010010 quot;

Persetujuan indikasi baru ini didasarkan pada hasil kajian Tahap III INBUILD, yang merupakan kajian klinikal pertama yang mencapai titik akhir utama pada populasi pesakit ILD. INBUILD adalah percubaan klinikal pertama dalam bidang ILD untuk mengumpulkan pesakit berdasarkan tingkah laku klinikal mereka dan bukannya diagnosis klinikal utama. Kajian ini adalah kajian kumpulan selari secara rawak, buta ganda, terkawal dengan plasebo yang dilakukan di 153 pusat klinikal di 15 negara dan dinilai Ofev (150 mg dua kali sehari) untuk {{5 }} minggu rawatan pada pesakit dengan keberkesanan, keselamatan dan toleransi ILD fibrotik progresif.

Hasil kajian menunjukkan bahawa berdasarkan penilaian penurunan tahunan dalam jumlah ekspirasi paksa (FVC) pada pesakit dengan ILD fibrotik progresif dalam 52 minggu, Ofev mengurangkan penurunan fungsi paru-paru sebanyak 57% pada keseluruhan populasi kajian. Kejadian yang paling biasa dalam kajian ini adalah cirit-birit. Kejadian kumpulan rawatan Ofev dan kumpulan plasebo masing-masing adalah 66. 9% dan 23. 9%. Keselamatan Ofev selaras dengan kajian sebelumnya. Hasil kajian baru-baru ini diumumkan pada Persidangan Antarabangsa Persatuan Pernafasan Eropah (ERS) di Madrid dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).

Penyakit paru-paru interstitial (ILD) merangkumi lebih daripada 200 kumpulan besar penyakit yang boleh menyebabkan fibrosis paru. Fibrosis paru adalah parut tisu paru-paru yang tidak dapat dipulihkan yang secara negatif mempengaruhi fungsi paru-paru. Pesakit ILD dapat mengembangkan fenotip progresif yang menyebabkan fibrosis paru, mengakibatkan penurunan fungsi paru-paru, penurunan kualiti hidup, dan serupa dengan pneumonia interstitial idiopatik yang paling biasa, fibrosis paru idiopatik (IPF) Kematian awal. Terlepas dari penyakit yang mendasari, perjalanan dan gejala serupa pada ILD fibrotik progresif.

Setakat ini, Ofev telah disetujui oleh lebih dari 70 negara di seluruh dunia untuk rawatan pesakit dengan fibrosis paru idiopatik (IPF), penyakit kronik dan akhirnya membawa maut yang disifatkan oleh penurunan fungsi paru-paru. Pada bulan September 2019, Ofev sekali lagi disetujui oleh FDA AS untuk rawatan pesakit dengan penyakit paru-paru interstitial yang berkaitan dengan sklerosis sistemik (SSc-ILD) untuk memperlambat kadar penurunan fungsi paru-paru.

Perlu disebutkan bahawa Ofev adalah ubat terapeutik pertama dan satu-satunya yang dapat melambatkan kadar penurunan fungsi paru-paru pada pesakit dengan SSc-ILD. Dalam kajian klinikal fasa III terbesar SSc-ILD setakat ini, SENSCIS ((NCT 02597933), setelah satu tahun (52 minggu) rawatan, menggunakan pengukuran Kapasiti Vital Paksa (FVC), Ofev membandingkan dengan plasebo untuk pesakit SSc-ILD Fungsi paru menurun dengan ketara sebanyak 44% (kadar penurunan tahunan disesuaikan FVC: -52. 4 ml / tahun vs -93. 3 ml / tahun, mutlak perbezaan: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).