Pemigatinib perencat FGFR Cinda Bio yang didaftarkan di China menyelesaikan pentadbiran ubat pertama, telah memasuki tinjauan di Amerika Syarikat dan Eropah!

Innovent Biologics adalah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk pengembangan, pengeluaran dan penjualan ubat inovatif untuk rawatan penyakit utama seperti tumor, autoimun, dan penyakit metabolik. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa pemigatinib perencat FGFR 1 / 2 / {{2}} (kod R 0010010 amp: IBI 375) fasa 2 kajian klinikal berdaftar utama telah menyelesaikan pentadbiran pesakit pertama di China. Tujuan kajian ini adalah untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pemigatinib pada pesakit Cina dengan kolangiokarsinoma maju yang telah menerima sekurang-kurangnya terapi sistem lini pertama, reseptor faktor pertumbuhan fibroblas 2 (FGFR 2) , atau penyusunan semula.

Profesor Zhou Jian, timbalan dekan Hospital Zhongshan yang berafiliasi dengan Universiti Fudan, menunjukkan: 0010010 quot; Kejadian kolangiokarsinoma intrahepatik menyumbang kira-kira 15-20% daripada keganasan hati primer, dan ia semakin meningkat. Sebilangan besar pesakit dengan kolangiokarsinoma intrahepatik sering disertai dengan lawatan pertama mereka. Terdapat pencerobohan tempatan atau metastasis jauh dan peluang untuk pembedahan radikal hilang. Kemoterapi dengan gemcitabine digabungkan dengan platinum disyorkan sebagai rawatan lini pertama untuk kolangiokarsinoma maju, dengan kadar tindak balas objektif (ORR) 15-26%, dan ketahanan terhadap ubat sering berlaku. Pada masa ini, terdapat kekurangan ubat dan program terapi lain yang berkesan di klinik. Penyelidikan klinikal mengenai pemigatinib yang disasarkan FGFR pada pesakit dengan gabungan gen FGFR 2 awal atau kolangiokarsinoma yang disusun semula menunjukkan bahawa ubat yang disasarkan mempunyai kesan yang signifikan pada pesakit dengan kolangiokarsinoma lanjut, dan keselamatannya baik. ORR adalah 36%, masa pengampunan berterusan (DOR) adalah 7. 5 bulan, dan keseluruhan survival (OS) adalah 21. 1 bulan. Ubat ini akan memberikan harapan baru bagi pesakit dengan kolangiokarsinoma, dan kami juga menantikan pemigatinib. Ia telah mencapai hasil yang baik dalam penyelidikan klinikal untuk rawatan pesakit dengan kolangiokarsinoma yang maju di China. 0010010 quot;

Dr. Zhou Hui, Naib Presiden Sains Perubatan dan Jabatan Onkologi Strategik Cinda Biopharmaceutical Group, mengatakan: 0010010 quot; Kanser saluran empedu adalah tumor malignan yang berasal dari sel kolangiokarsinoma. Pada masa ini, rawatan klinikal adalah terhad, dan masa survival keseluruhan pesakit dengan kolangiokarsinoma lanjut agak singkat. Keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Kami sangat gembira bahawa pesakit pertama telah menyelesaikan pentadbiran pemigatinib pertama. Hasil kajian ini akan digunakan untuk aplikasi ubat baru (NDA) pemigatinib di China, yang merupakan tonggak penting bagi kemasukan pemigatinib 0010010 # 39 ke pasaran China. Berdasarkan data keberkesanan dan keselamatan yang ditunjukkan oleh institusi penyelidikan klinikal sebelumnya, kami percaya bahawa pelancaran ujian klinikal pemigatinib di China akan memberi banyak manfaat kepada pesakit dengan kolangiokarsinoma dan membawa lebih banyak pilihan rawatan kepada doktor. 0010010 quot;

Penyatuan / penyusunan semula gen cholangiocarcinoma dan FGFR 2 : Cholangiocarcinoma adalah tumor malignan yang berasal dari sel-sel epitel saluran empedu, dan boleh dibahagikan kepada kolangiokarsinoma intrahepatik dan kolangiokarsinoma ekstrahepatik mengikut lokasi kejadian. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kejadian kolangiokarsinoma meningkat dari tahun ke tahun. Pembedahan adalah satu-satunya kaedah rawatan dengan potensi kuratif, tetapi hanya beberapa pesakit awal yang mempunyai peluang pembedahan pada saat diagnosis. Kadar berulang pesakit dengan reseksi radikal masih tinggi, dan rawatan sistemik semasa kolangiokarsinoma yang tidak dapat dikendalikan atau lanjut tidak berkesan. Rawatan standard (cisplatin digabungkan dengan gemcitabine) mempunyai kelangsungan hidup keseluruhan kurang dari 1 tahun.

Reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR) memainkan peranan penting dalam percambahan sel tumor, kelangsungan hidup, migrasi dan angiogenesis (pembentukan saluran darah baru). Penyatuan / penyusunan semula gen FGFR, translokasi dan penguatan sangat mungkin menyebabkan pelbagai jenis barah. Dalam cholangiocarcinoma, penyelidikan terkini telah mengesahkan bahawa FGFR 2 penyatuan / penyusunan semula gen dapat mendorong terjadinya dan perkembangan tumor, dan mensasarkan FGFR 2 mempunyai kesan terapeutik yang signifikan terhadap kolangiokarsinoma dengan FGFR tersebut 2 mutasi.

pemigatinib (perencat FGFR, sumber gambar: medchemexpress.cn)

Pemigatinib ditemui oleh Incyte, yang merupakan perencat oral yang kuat dan selektif untuk subjenis FGFR 1 / 2 / 3. Telah disahkan dalam kajian praklinikal bahawa ubat tersebut mempunyai farmakologi selektif untuk sel tumor dengan mutasi FGFR aktif.

Pada bulan Disember 2018, Cinda Bioteknologi dan Incyte menjalin kerjasama strategik mengenai tiga ubat percubaan klinikal yang ditemui dan dikembangkan oleh Incyte, termasuk pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5) }}}} perencat), itacitinib (JAK 1 perencat), parsaclisib (PI 3 Ejen perencat Kδ). Menurut syarat perjanjian, Cinda Biotech telah memperoleh hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ketiga-tiga calon ubat ini dalam bidang penyakit hematologi dan rawatan tumor di daratan China, Hong Kong, Makau dan Taiwan.

Pada bulan November 2019, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) secara rasmi menerima permohonan ubat baru (NDA) pemigatinib yang dikemukakan oleh Incyte untuk rawatan penggabungan gen FGFR 2 berulang atau penyusunan semula kolangiokarsinoma maju tempatan , dan memberikannya kelayakan semakan keutamaan. Menurut Akta Yuran Pengguna Ubat-ubatan Preskripsi AS (PDUFA), tarikh kelulusan pemigatinib di Amerika Syarikat dijangka pada bulan Mei 30, 2020. Sebelumnya, pemigatinib telah menerima 0010010 # 39; 0010010 quot; penunjukan terapi terobosan 0010010 FDA; untuk rawatan kolangiokarsinoma translokasi gen FGFR 2 maju / metastatik atau tidak dapat dirawat sebelumnya. Di samping itu, FDA juga memberikan penamaan ubat anak yatim pemigatinib untuk rawatan kolangiokarsinoma. Jenis sebutan ini biasanya diberikan kepada sebatian penyelidikan yang dirancang untuk rawatan, diagnosis, atau pencegahan penyakit langka yang selamat dan berkesan yang mempengaruhi kurang dari 200, 000 orang.

Pada bulan Januari 2020, Agensi Ubat Eropah (EMA) secara rasmi menerima permohonan kebenaran pemasaran (MAA) pemigatinib yang dikemukakan oleh Incyte untuk rawatan penyakit kambuh atau refraktori, membawa fibroblas setelah sebelumnya menerima sekurang-kurangnya satu terapi sistemik Dewasa pesakit dengan kolangiokarsinoma maju atau metastatik, menyatu atau disusun semula dengan reseptor faktor pertumbuhan 2 (FGFR 2). EMA telah mengesahkan bahawa bahan dalam MAA cukup lengkap dan telah memulakan proses tinjauan rasmi.