FDA meluluskan suntikan Zegalogue untuk merawat pesakit diabetes dengan hipoglikemia yang teruk

Beberapa hari yang lalu, Zealand Pharma mengumumkan bahawa FDA AS telah meluluskan suntikan Zegalogue (dasiglucagon) untuk rawatan hipoglikemia yang teruk pada kanak-kanak dan pesakit diabetes dewasa 6 tahun ke atas.

FDA meluluskan Zegalogue berdasarkan hasil keberkesanan tiga kajian Fasa 3 rawak, buta ganda, terkawal plasebo, pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan diabetes jenis 1 antara 6 dan 17 tahun. Titik akhir keberkesanan utama dari semua kajian adalah masa pemulihan tahap glukosa darah, yang ditakrifkan sebagai peningkatan glukosa darah ≥20 mg / dL dari tarikh pemberian, dan tidak ada intervensi terapi tambahan yang dilakukan dalam waktu 45 minit.

Hasil ujian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo (masa pemulihan 30 hingga 45 minit), kadar pemulihan glukosa darah pesakit selepas pentadbiran Zegalogue lebih cepat, dengan rata-rata masa pemulihan rata-rata hanya 10 minit. Percubaan berjaya mencapai titik akhir utama pada kumpulan pesakit dewasa dan kanak-kanak. Dalam percubaan orang dewasa Fasa 3 yang lain, 99% pesakit kembali ke tahap glukosa darah normal dalam masa 15 minit. Kejadian buruk yang paling biasa (≥2%) yang dilaporkan dalam percubaan termasuk loya, muntah, sakit kepala, cirit-birit, dan sakit di tempat suntikan pada pesakit dewasa; loya, muntah, sakit kepala, dan sakit di tempat suntikan pada pesakit kanak-kanak.

Hipoglikemia yang teruk pada pesakit diabetes adalah penyakit yang mengancam nyawa, terutama disebabkan oleh penurunan kadar gula darah yang teruk yang disebabkan oleh rawatan insulin, dan merupakan salah satu komplikasi yang paling membimbangkan dalam rawatan diabetes. Walaupun pesakit dapat memantau dan menyesuaikan kadar glukosa darah untuk menjaga kontrol glukosa darah yang tepat, tidak mungkin sepenuhnya mencegah terjadinya kejadian hipoglikemia yang teruk.

Sebelum ini, pertolongan pertama untuk hipoglikemia terutamanya glukagon. GlucaGen, yang dipasarkan oleh Novo Nordisk untuk rawatan hipoglikemia akut, adalah penyediaan serbuk lyophilized. Oleh kerana kelarutannya rendah, ia perlu disusun semula menjadi larutan sebelum digunakan. Sebagai analog glukagon larut air perintis, Zegalogue mempunyai kelarutan lebih dari 25mg / ml dan boleh dipasang terlebih dahulu dalam pen kecemasan. Ia boleh disuntik secara langsung di bawah kulit semasa penggunaan klinikal, yang lebih mudah dan stabil. Seks.