Vaksin GlaxoSmithKline/Medicago adjuvant plant-derived COVID-19 bermula fasa 2/3 ujian klinikal!

Baru-baru ini, GlaxoSmithKline (GSK) dan Medicago bersama-sama mengumumkan pelancaran ujian klinikal Fasa 2/3 untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan kekebalan calon vaksin COVID-19 yang diperolehi tumbuhan coVLP. Berdasarkan keputusan positif percubaan klinikal Fasa 1, Medicago memutuskan untuk menggunakan adjuvant pandemik GSK untuk ujian klinikal Fasa 2/3.

Calon Vaksin COVID-19 Seperti Coronavirus (CoVLP) adalah vaksin COVID-19 yang diperolehi tumbuhan terdiri daripada glycoprotein berputar recombinant (S) yang dinyatakan sebagai zarah seperti virus (VLPs).

Percubaan klinikal fasa 2/3 ini menggunakan reka bentuk pelbagai bahagian untuk mengesahkan formula CoVLP terpilih dan regimen imunisasi (3.75μg CoVLP digabungkan dengan Adjuvant pandemik GSK, 2 suntikan vaksin pada selang 21 hari) dalam 18-64 tahun Ia mempunyai imunogenik dan keselamatan yang boleh diterima pada orang dewasa dan mata pelajaran orang tua 65 tahun ke atas.

Nathalie Landry, naib presiden eksekutif hal ehwal saintifik dan perubatan Medicago berkata: "Keputusan Fasa 1 kami untuk calon vaksin adjuvant sangat menggalakkan dan menyokong sepenuhnya penilaian klinikal selanjutnya."

Thomas Breuer, Ketua Pegawai Perubatan GSK, berkata: "Ini adalah vaksin pertama dalam pelbagai calon vaksin GlaxoSmithKline COVID-19 untuk memulakan ujian klinikal Fasa 2/3. Ia juga merupakan langkah ke hadapan atas sumbangan kami kepada perjuangan global memerangi pandemik ini. Langkah penting. Kami gembira dengan keputusan Fasa 1 yang sangat menjanjikan gabungan calon vaksin COVID-19 Medicago dan adjuvant pandemik GSK. Adjuvant GlaxoSmithKline telah terbukti untuk menyelamatkan dos dan tindak balas imun yang tinggi, jadi Kami yakin untuk bekerjasama dengan Medicago untuk menyediakan vaksin yang berkesan dengan keselamatan yang boleh diterima."

Fasa 2 bahagian percubaan Fasa 2/3 adalah rawak, buta pemerhati, kajian terkawal placebo yang direka untuk menilai calon vaksin yang diselaraskan semula COVID-19 yang diperolehi dalam mata pelajaran 18 tahun dan lebih tua Keselamatan dan imunogenik di Bahagian ini akan dijalankan di beberapa lokasi di Kanada dan Amerika Syarikat, di kalangan orang dewasa yang sihat (18-64 tahun) dan orang tua (berusia lebih 65 tahun). Lebih daripada 300 mata pelajaran dalam setiap kumpulan umur akan menerima vaksin calon CoVLP yang adjuvant secara rawak pada nisbah 5:1: placebo, dan orang tua (65-74 tahun dan ≥75 tahun) akan bersasar 2:1. Semua mata pelajaran akan disusuli selama 12 bulan selepas vaksinasi terakhir untuk menilai keselamatan dan ketahanan tindak balas imun terhadap vaksin calon.

Fasa 3 sebahagian daripada perbicaraan akan bermula sebelum akhir tahun 2020, menggunakan reka bentuk yang didorong oleh acara, rawak, buta pemerhati, reka bentuk dikawal ruang letak, dan akan digunakan dalam lebih daripada 30,000 mata pelajaran di Amerika Utara, Amerika Latin dan / atau Eropah. Menilai keberkesanan dan keselamatan persediaan CoVLP berbanding dengan placebo dalam populasi yang sama atau lebih luas.

Medicago adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang beribu pejabat di Quebec, Kanada, dan perintis dalam terapi yang diperolehi tumbuhan. Syarikat ini ditubuhkan pada tahun 1999 dan percaya bahawa kaedah inovatif dan penyelidikan yang ketat akan membawa penyelesaian baru kepada penjagaan kesihatan.

Misi syarikat adalah dengan cepat bertindak balas terhadap cabaran kesihatan global yang baru muncul dan meningkatkan hasil kesihatan global dengan menggunakan teknologi tumbuhan yang inovatif. Pada masa ini, syarikat komited untuk memajukan rawatan penyakit yang mengancam nyawa pada skala global.

Sebelum ini, Medicago telah pun menunjukkan keupayaan tindak balas pertama syarikat dalam menghadapi pandemik itu. Pada tahun 2009, syarikat itu menghasilkan calon vaksin gred penyelidikan terhadap H1N1 hanya dalam masa 19 hari. Pada tahun 2012, Medicago menghasilkan 10 juta calon vaksin influenza monovalent untuk Agensi Projek Penyelidikan Lanjutan Pertahanan (DARPA) di bawah Jabatan Pertahanan AS dalam masa satu bulan. Pada tahun 2015, Medicago juga membuktikan secara prinsip bahawa ia boleh menghasilkan koktel antibodi monoklonal terhadap Ebola untuk Agensi Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) di bawah Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS.