Orelabrutinib ubat inovatif telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China!

Pada 25 Disember, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) meluluskan prosedur peninjauan dan kelulusan keutamaan dengan kelulusan bersyarat untuk penyenaraian orelabrutinib ubat inovatif Kelas 1 (nama dagang: Inokay) yang diisytiharkan oleh Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , rawatan Yu yang berlaku: (1) Pesakit limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu. (2) Pesakit dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL) / limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu.

orelabrutinib adalah perencat Bruton tyrosine kinase (BTK) selektif. Penyenaraian varieti ini memberikan pilihan rawatan baru bagi pesakit dengan limfoma sel mantel dewasa, leukemia limfositik kronik dewasa, dan limfoma limfosit kecil. Pentadbiran Dadah Negeri menghendaki pemegang kebenaran pemasaran untuk jenis ini untuk terus menyelesaikan pekerjaan penyelidikan pasca pemasaran yang sesuai dengan syarat dan keperluan yang dilampirkan.

Orelabrutinib adalah ubat inovatif kelas 1 yang dikembangkan secara bebas oleh Nuocheng Jianhua. Ini adalah perencat BTK baru yang sangat selektif untuk rawatan limfoma dan penyakit autoimun, dan telah mendapat sokongan dari projek penciptaan ubat baru utama nasional. Pada masa ini, orelabrutinib sedang menjalankan ujian klinikal multi-pusat dan pelbagai petunjuk di China dan Amerika Syarikat untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatannya sebagai ubat tunggal dan ubat gabungan. Hasil klinikal menunjukkan keselamatan dan keberkesanan yang baik.

Struktur kimia Orelabrutinib (sumber gambar: medchemexpress.com)

Awal bulan ini, Nuocheng Jianhua mengumumkan data klinikal terbaru orelabrutinib pada Mesyuarat Tahunan Persatuan American Hematologi (ASH) ke-62. Dalam 2 kajian klinikal mengenai MCL kambuh / refraktori dan CLL / SLL kambuh / refraktori, orelabrutinib menunjukkan kadar dan keselamatan tindak balas keseluruhan yang baik.

--— Data yang diperbaharui dari kajian Tahap II mengenai monoterapi orelabrutinib pada pesakit Cina dengan CLL / SLL yang kambuh / refraktori: Sebanyak 80 pesakit telah mendaftar dalam kajian ini. Sebilangan besar pesakit berada pada tahap lanjut penyakit ini. Masa susulan median adalah 14.3 bulan. Jawatankuasa Kajian Bebas (IRC) menilai bahawa kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 91.3%, di mana kadar tindak balas lengkap (CR) adalah 10.0%, kadar tindak balas separa adalah 63.8%, dan kadar tindak balas separa dengan limfositosis adalah 17.5 %. Masa permulaan median adalah 1.87 bulan, dan kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) dan tempoh pengampunan (DOR) tidak tercapai. Sebilangan besar kejadian buruk adalah ringan hingga sederhana, dan analisis susulan jangka masa tidak menemui masalah keselamatan baru. Kejadian buruk (AE) dari sebarang sebab / tahap termasuk trombositopenia, neutropenia, anemia, jangkitan saluran pernafasan atas, pneumonia, dan hipokalemia.

--— Data terbaru dari kajian keselamatan dan keberkesanan jangka panjang multi-pusat monoterapi orelabrutinib pada pesakit China dengan limfoma sel mantel kambuh / refraktori: Kajian ini mendaftarkan 106 pesakit dan masa tindak lanjut rata-rata adalah 16.4 Sebilangan besar pesakit berada di peringkat lanjut penyakit ini. Menurut kriteria Lugano (2014), kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 87.9%, dan 93.9% pesakit mencapai kawalan penyakit. Berdasarkan penilaian kaedah pencitraan CT, kadar remisi lengkap (CR) mencapai 34.3%. DOR dan PFS median tidak dicapai. Orelabrutinib telah menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang baik dalam rawatan pesakit R / R MCL. Sebilangan besar kejadian buruk merangkumi trombositopenia, neutropenia, leukopenia dan hipertensi.