Ubat kegagalan jantung Merck / Bayer Vericiguat mendapat kelulusan FDA

Baru-baru ini, ubat kegagalan jantung Merck dan Bayer' Vericiguat telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk rawatan pesakit kegagalan jantung kronik simptom yang pecahan pelepasannya lebih rendah daripada 45% setelah mengalami kejadian kegagalan jantung yang memburuk .

Setelah diluluskan, Vericiguat akan dijual dengan jenama Verquvo. Vericiguat adalah ubat inovatif pertama yang diluluskan oleh FDA pada tahun 2021 dan agonis guanylate cyclase (sGC) larut pertama untuk merawat pesakit dengan kegagalan jantung kronik yang semakin teruk. Vericiguat adalah perangsang guanylate cyclase (sGC) larut yang diberikan secara oral dengan jangka hayat yang panjang. Kekurangan cGMP yang diturunkan oleh sGC boleh menyebabkan disfungsi miokard dan gangguan fungsi vasomotor yang bergantung pada endotelium. Sebagai perangsang langsung sGC pertama untuk rawatan kegagalan jantung, Vericiguat dapat melindungi pelbagai organ sasaran dengan memulihkan jalur isyarat NO-sGC-cGMP dan meningkatkan fungsi miokard dan vaskular.

Vericvo dikembangkan bersama oleh Merck dan Bayer. Kerana hasil kajian Tahap III VICTORIA telah dikaji oleh FDA, percubaan VICTORIA adalah kajian klinikal Fasa III yang berpusat, kumpulan selari, rawak, terkawal dengan plasebo, yang dirancang untuk menilai sama ada Vericiguat dapat memanjangkan masa ke titik akhir komposit kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung pertama dimasukkan ke hospital pada pesakit dengan HFrEF di bawah latar belakang rawatan standard. Sebanyak 5,050 pesakit kronik dari 42 negara dan wilayah di seluruh dunia dimasukkan dalam percubaan. Pesakit dibahagikan secara rawak kepada dua kumpulan mengikut nisbah 1: 1. Di bawah latar belakang gabungan rawatan standard kegagalan jantung, rawatan Vericiguat (2526 kes) dan plasebo (2524 kes).

Percubaan mencapai titik akhir utama. Kajian menunjukkan bahawa jika dibandingkan dengan kumpulan rawatan standard, penambahan Vericiguat dapat mengurangkan risiko titik akhir komposit kejadian jantung yang semakin teruk. Hasil pesakit pada masa tindak lanjut rata-rata 10.8 bulan menunjukkan bahawa kumpulan rawatan Vericiguat mengurangkan risiko titik akhir komposit hospitalisasi dan kematian kardiovaskular akibat kegagalan jantung berbanding dengan kumpulan plasebo (35.5% vs 38.5%, HR=0.90, P=0.02). Setelah menjalani rawatan selama 3 bulan, ia menunjukkan perbezaan yang memihak kepada Vericiguat dan berterusan sepanjang kajian. Analisis titik akhir sekunder menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan plasebo, kumpulan Vericiguat mengalami penurunan yang signifikan dalam rawat inap kegagalan jantung (27.4% berbanding 29.6%), dan pengurangan yang signifikan dalam titik akhir komposit kematian akibat kematian atau hospitalisasi kegagalan jantung ( 37.9% berbanding 40.9%). Hasil data percubaan telah diterbitkan dalam&"New England Journal of Medicine GG";

Analisis keselamatan dalam percubaan VICTORIA menunjukkan bahawa Vericiguat ditoleransi dengan baik, dan Vericiguat menunjukkan kejadian buruk yang serupa dengan plasebo. Berbanding dengan plasebo, Vericiguat mempunyai kadar reaksi ubat yang sedikit lebih tinggi, termasuk hipotensi (16% berbanding 15%) dan anemia (10% berbanding 7%). Perlu diperhatikan bahawa ubat itu mempunyai label peringatan berkotak yang menyatakan bahawa ubat tersebut tidak boleh digunakan pada wanita hamil, kerana Verquvo dapat menyebabkan bahaya pada janin.