Novartis Cosentyx diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan artritis tulang belakang negatif secara radiografi (nr-axSpA)!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan ubat anti-radang Cosentyx (nama umum: secukinumab, Sukuchibumumab, yang biasanya dikenal sebagai 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) untuk rawatan Pesakit dewasa dengan arthritis tulang belakang aksial radioaktif negatif (nr-axSpA).

Perlu dinyatakan bahawa Cosentyx adalah perencat IL-17A manusia pertama yang diluluskan di Eropah untuk rawatan pesakit dengan nr-axSpA. Ubat ini sebelumnya telah mengumpulkan tiga petunjuk: psoriatic arthritis (PsA), psoriasis plak (PsO), dan ankylosing spondylitis (AS). Kelulusan ini juga menandakan petunjuk keempat Cosentyx telah menuai, yang akan menangani keseluruhan spektrum penyakit (AS dan nr-axSpA) spondyloarthritis aksial (axSpA). Pada masa ini, rawatan Cosentyx nr-axSpA juga sedang dikaji oleh FDA AS dan Agensi Perubatan dan Alat Perubatan Jepun (PMPA).

Kelulusan ini menekankan kepemimpinan Cosentyx 0010010 # 39 dalam penyakit rematik dan penyakit kulit imun. Novartis merancang untuk memperluas petunjuk Cosentyx kepada 10 dalam 10 tahun akan datang. Terdapat kira-kira 1. 7 juta pesakit dengan nr-axSpA di lima negara utama Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, dan penyakit ini merupakan sebahagian daripada spektrum artritis tulang belakang aksial (axSpA). Dalam kajian klinikal, rawatan Cosentyx pada pesakit dengan nr-axSpA aktif menunjukkan hasil yang bermakna secara klinikal pada awal minggu ketiga, dan hasil ini dikekalkan sehingga satu tahun untuk pesakit yang menerima rawatan. Dengan kelulusan ini, Cosentyx akan memberikan pilihan rawatan penting untuk penyakit ini dengan pilihan rawatan yang terhad.

Eric Hughes, ketua pembangunan global untuk Novartis 0010010 # 39; s Imunologi, Penyakit Hati dan Dermatologi, mengatakan: 0010010 quot; Sama ada pesakit mempunyai nr-axSpA atau AS, keadaannya kesan besar terhadap kehidupan seharian mereka. Oleh itu, kami gembira kerana Cosentyx diluluskan untuk merawat spondylitis Axial jenis ini, kerana ubat tersebut dapat melegakan pesakit 0010010 # 39; simptom awal dalam spektrum penyakit. Ini menunjukkan komitmen kami untuk merancang semula ubat-ubatan untuk pesakit, dan juga menandakan pengembangan Cosentyx kepada sepuluh dalam sepuluh tahun akan datang. Rancangan indikasi adalah satu langkah ke hadapan. 0010010 sebut harga;

Kelulusan EU ini berdasarkan kepada keberkesanan dan keselamatan hasil kajian klinikal Tahap III PENCEGAHAN (NCT 02696031). PREVENT adalah kajian terbesar untuk menilai agen biologi dalam rawatan pesakit dengan nr-axSpA. Kajian ini adalah kajian plasebo secara rawak, double-blind, yang dirancang untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatan Cosentyx dalam rawatan pesakit dengan aktif nr-axSpA. Kajian ini mendaftarkan 555 pesakit dengan nr-axSpA aktif (permulaan usia sebelum 45 tahun, skor kesakitan tulang belakang analog [VAS] skor ≥ 40 / 100, Bath indeks aktiviti penyakit ankylosing spondylitis [BASDAI] ≥ 4 ), Pesakit ini menerima sekurang-kurangnya 2 ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang berbeza pada dos tertinggi selama 4 minggu sebelum permulaan kajian. Mereka mungkin pernah menerima perencat TNF (tidak lebih dari satu) sebelumnya tetapi tidak memberi tindak balas yang mencukupi.

Daripada 555 pesakit, 501 (90. 3%) sebelumnya tidak pernah menerima bioterapi (rawatan awal bioterapi). Dalam kajian tersebut, pesakit dibahagikan kepada tiga kumpulan rawatan: Cosentyx 150 mg suntikan subkutan dengan dos pemuatan (induksi: 150 mg suntikan subkutan, rawatan sekali seminggu selama 4 minggu; penyelenggaraan: { {4}} mg, bulanan), Cosentyx 150 mg suntikan subkutan tanpa dos pemuatan (150 mg Suntikan subkutan, sebulan sekali), plasebo (induksi: suntikan subkutan, seminggu sekali untuk {{6 }} minggu; penyelenggaraan: sebulan sekali). Titik akhir utama adalah 16 minggu ke-{dan 52 rawatan. Di antara pesakit yang belum pernah menggunakan TNF, bahagian pesakit yang menerima Cosentyx 150 mg untuk mencapai pengampunan ASAS 40 . Titik akhir sekunder termasuk perubahan BASDAI dari masa ke masa dan perubahan skor aktiviti CRP (ASDAS-ARP) untuk ankylosing spondylitis.

Hasil kajian menunjukkan bahawa pada minggu 16, kajian tersebut mencapai titik akhir utama ASAS 40: pesakit yang dirawat dengan Cosentyx {{2}} mg menunjukkan penurunan aktiviti penyakit yang signifikan secara statistik dan klinikal berbanding dengan pesakit yang dirawat plasebo (kadar remisi ASAS 40: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Titik akhir sekunder juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik, termasuk kesakitan, mobiliti, dan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan. Percubaan menunjukkan pengampunan dan keselamatan yang konsisten dengan ujian klinikal sebelumnya. Tiada isyarat keselamatan baru dikesan.

Baru-baru ini, Cosentyx telah diluluskan oleh Pentadbiran Dadah Kebangsaan China (NMPA) untuk pesakit dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS) yang mempunyai rawatan konvensional yang buruk. Ini adalah petunjuk kedua Ke Shan Ting® 0010010 # 39; diluluskan di China setelah diluluskan untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada bulan Mac 2019, dan ia kini merupakan yang pertama dan hanya diluluskan untuk rawatan di China. Inhibitor interleukin untuk ankylosing spondylitis (AS).

Axial spinal arthritis (axSpA) adalah spektrum penyakit radang jangka panjang yang dicirikan oleh sakit belakang radang kronik. Spektrum penyakit axSpA merangkumi ankylosing spondylitis (AS) dan spondyloarthritis aksial radiografi negatif (nr-axSpA). Yang pertama dapat melihat kerosakan sendi di bawah sinar-X, sementara yang kedua tidak dapat melihat kerosakan sendi di bawah sinar-X. Kedua-dua AS dan nr-axSpA mempunyai beban gejala yang serupa, termasuk sakit malam, keletihan, kekakuan pagi, dan kecacatan fungsional. Tanpa rawatan, axSpA dapat mengganggu aktiviti, menyebabkan kehilangan waktu kerja, dan memberi kesan yang signifikan terhadap kualiti hidup.

Cosentyx adalah ubat antibodi monoklonal manusia pertama yang secara khusus mensasarkan interleukin-17A (IL-17A). Ia secara selektif dapat menargetkan aktiviti peredaran IL-17A, mengurangkan aktiviti sistem imun, dan memperbaiki gejala penyakit. Kajian telah menunjukkan bahawa IL-17A memainkan peranan penting dalam mendorong tindak balas imun badan dalam pelbagai penyakit autoimun, termasuk psoriatik arthritis (PsA), psoriasis plak (PsO), dan ankylosing spondylitis (AS), nr-axSpA.

Cosentyx telah diluluskan untuk disenaraikan pada bulan Januari 2015 dan pada masa ini terdapat 4 petunjuk yang diluluskan (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx telah mengekalkan data keberkesanan dan keselamatan selama tiga petunjuk pertama sehingga 5 tahun, dan lebih daripada 300, 000 pesakit di seluruh dunia telah dirawat dengan ubat tersebut.