Rongchang Bio-Titacept melengkapkan rawatan klinikal fasa domestik terhadap nefropati IgA

Pada 10 Ogos, Rongchang Biotech (09995.HK) mengumumkan bahawa dunia pengembangan dirinya sendiri' rawatan dwi-sasaran pertama terhadap tatacept ubat baru biologi lupus erythematosus sistemik (RC18) untuk rawatan nefropati IgA di dalam negeri ujian klinikal fasa II Kajian ini mencapai titik akhir utama dan memperoleh hasil positif.

Sebanyak 44 pesakit direkrut untuk kajian klinikal ini. Analisis awal menunjukkan bahawa tahap protein urin pada pesakit dalam kumpulan rawatan tytacept jauh lebih rendah daripada tahap awal, dan perbezaannya signifikan secara statistik berbanding dengan kumpulan plasebo. Sebagai tambahan, beberapa titik akhir sekunder yang lain menunjukkan perbezaan yang signifikan antara kumpulan rawatan dan kumpulan kawalan plasebo. Data klinikal yang relevan akan diterbitkan dalam persidangan atau jurnal antarabangsa yang relevan. Rongchang Bioplan akan melakukan penyelidikan lebih lanjut di China dan Amerika Syarikat.

IgA Nefropati (IgA Nefropati, IgAN) adalah glomerulonefritis yang disebabkan oleh kompleks imun, yang menjelma sebagai hematuria, proteinuria, dan kegagalan buah pinggang progresif. Pesakit akhirnya akan mengalami kegagalan buah pinggang atau penyakit ginjal peringkat akhir, dan sehingga 50% pesakit memerlukan dialisis atau transplantasi ginjal. Menurut Frost& Sullivan, jumlah pesakit dengan nefropati IgA di dunia telah meningkat dari 8.8 juta pada tahun 2015 kepada 9.3 juta pada tahun 2020 (termasuk 2.2 juta di China). Dianggarkan bahawa jumlah pesakit dengan nefropati IgA di dunia akan mencapai 9.7 juta pada tahun 2025 (termasuk 2.3 juta di China) dan 10.2 juta pada tahun 2030 (termasuk 2.4 juta di China).

Sehingga kini, tidak ada terapi khusus atau ubat biologi yang diluluskan untuk rawatan nefropati IgA di dunia. Rawatan standardnya adalah penyekat sistem renin-angiotensin-aldosteron dan agen imunosupresif, termasuk kortikosteroid, tetapi ia sering disertai dengan toksik dan kesan sampingan yang teruk, dan terdapat permintaan klinikal yang besar untuk ubat baru. Pada masa ini, China hanya mempunyai ubat baru biologi asli yang disebut Tatacept dalam peringkat penyelidikan klinikal, dan ujian klinikal fasa III akan segera dimulai. Dilaporkan bahawa petunjuk nefropati IgA ubat&# 39 telah disetujui oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), dan dikecualikan daripada ujian klinikal fasa I di Amerika Syarikat dan secara langsung menjalankan fasa II klinikal percubaan.

Sebagai ubat inovatif protein fusi dwi-sasaran BLyS / APRIL kelas pertama dan pertama di dunia, mekanisme dwi-sasaran unik Tatacept dan reka bentuk struktur yang dioptimumkan untuk bioinformatik menjadikannya lebih aktif secara biologi dan dalam proses Ia mempunyai kestabilan molekul yang lebih tinggi dalam pengeluaran. Pada masa yang sama, urutan asid amino manusia sepenuhnya dapat mengurangkan potensi imunogenik, dengan itu dapat mengurangkan kesan sampingan ubat dengan berkesan, dan meningkatkan keselamatan dan keberkesanan rawatan dengan ketara. Pada 9 Mac 2021, Taltazep telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Nasional, menandakan bahawa negara saya telah memimpin dalam pengembangan ubat-ubatan baru di dunia untuk rawatan lupus erythematosus sistemik dan mencapai kejayaan besar. Sebagai tambahan kepada lupus eritematosus sistemik, ubat ini berpotensi untuk digunakan dalam berbagai indikasi autoimun lain dengan keperluan klinikal yang belum terpenuhi. Ia merawat nefropati IgA, sindrom Sjogren, neuromielitis optik, multiple sclerosis dan myasthenia gravis, dll. Fasa domestik trials / trials ujian klinikal indikasi telah dilancarkan sepenuhnya, dan sejumlah petunjuk akan memulakan kajian klinikal multi-pusat global .