Takeda darvadstrocel memohon untuk disenaraikan di Jepun: rawatan fistula perianal kompleks pada pesakit dengan penyakit Crohn (CD) luminal!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengajukan permohonan kepada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kesejahteraan Jepun (MHLW) untuk menghasilkan dan menjual darvadstrocel (kod pengembangan: Cx601) untuk rawatan penyakit lumen Crohn (CD) yang tidak aktif / ringan ) fistula dubur yang kompleks pada pesakit dewasa.

Darvadstrocel adalah suspensi sel stem adiposa (eASC) allogeneic (atau berasal dari penderma) yang digunakan untuk merawat fistula perianal yang kompleks pada pesakit dewasa dengan CD luminal yang tidak aktif atau agak aktif. darvadstrocel masing-masing diberikan Penunjuk Dadah Anak Yatim (ODD) di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat, dan Jepun masing-masing pada tahun 2009, 2017, dan 2019. Sebagai tambahan, darvadstrocel juga telah dianugerahkan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) untuk rawatan fistula perianal kompleks pada pesakit dewasa dengan CD oleh FDA AS.

Di Kesatuan Eropah, darvadstrocel telah diluluskan pada bulan Mac 2018 (nama dagang: Alofisel) untuk rawatan fistula perianal kompleks pada pesakit dengan CD luminal yang tidak aktif / ringan. Darvadstrocel diberikan secara tempatan untuk rawatan fistula perianal kompleks pada pesakit dewasa dengan CD yang tidak bertindak balas terhadap sekurang-kurangnya satu terapi konvensional atau terapi biologi. Darvadstrocel harus digunakan selepas rawatan fistula.

Dokumen permohonan merangkumi data dari dua ujian klinikal: Darvadstrocel-3002, kajian Jepun, dan percubaan ADMIRE-CD di Eropah dan Israel. Darvadstrocel-3002 adalah kajian fasa 3 pelbagai pusat, terbuka, tidak terkawal yang dilakukan pada 22 pesakit dewasa Jepun dengan CD luminal yang tidak aktif / ringan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan darvadstrocel dalam rawatan seks fistula dubur yang kompleks. Hasil penyelidikan akan diumumkan pada persidangan ilmiah baru-baru ini. ADMIRE-CD adalah percubaan klinikal fasa 3 secara rawak, double-blind, terkawal yang dilakukan pada 212 pesakit dewasa dengan CD luminal yang tidak aktif / ringan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan darvadstrocel dalam rawatan fistula dubur yang kompleks.

Penyakit Crohn' s (CD) adalah penyakit keradangan kronik sistem pencernaan, yang mempengaruhi kira-kira 70,000 orang di Jepun. Pesakit dengan CD mungkin mengalami fistula perianal yang kompleks, yang boleh menyebabkan kesakitan teruk, bengkak, jangkitan, dan pembuangan dubur. Walaupun kemajuan dalam perubatan dan pembedahan, fistula perianal yang kompleks dalam CD masih menjadi cabaran bagi doktor untuk merawat dan memberi kesan negatif terhadap kualiti hidup pesakit.