FDA AS meluluskan implan Durysta biodegradable pelepasan berkelanjutan pertama (implan bimatoprost)

Allergan adalah syarikat farmaseutikal global terkemuka dengan sejarah penjagaan mata lebih dari 70 tahun. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan ubat oftalmik Durysta (implan bimatoprost, implan bimatoprost) 10 mcg untuk pentadbiran ruang anterior aplikasi ubat baru (NDA). Dengan persetujuan ini, Durysta menjadi ruang anterior pertama dan satu-satunya, biodegradasi, implan pelepasan berterusan untuk pesakit dengan glaukoma sudut terbuka (OAG) atau hipertensi okular (OHT) untuk mengurangkan tekanan intraokular (IOP)). Dalam dua kajian fasa III, Durysta mengurangkan IOP pesakit OAG atau OHT sekitar 30% dari awal. Pada masa ini, Allergan terus memajukan lima kajian Tahap III untuk terus menyokong peningkatan dan kelulusan label FDA yang berpotensi di bahagian lain di dunia.

David Nicholson, Ketua Pegawai Penyelidik Allergan, berkata: "Persetujuan FDA hari ini menandakan kejayaan utama bagi komuniti glaukoma dan memberikan yang baru yang sangat diperlukan bagi pesakit yang masih menghadapi cabaran rawatan atau memerlukan pilihan lain setelah menggunakan titisan mata topikal. Pilihan. Misi kami adalah untuk menyediakan strategi yang bermakna untuk membantu memelihara visi orang sambil memastikan bahawa rawatan mengambil kira realiti pengurusan dan kepatuhan. Sebagai komitmen terhadap pengembangan terapi inovatif ini yang berterusan, Aierjian telah 5 menjalankan kajian Durysta Fasa III untuk menyokong FDA untuk terus meningkatkan pelabelan dan mendapatkan persetujuan dari bahagian lain di dunia. 0010010 quot;

Kelulusan ini berdasarkan hasil dari dua kajian ARTEMIS Tahap III selama 20 bulan (termasuk lanjutan lanjutan selama 8 bulan). Kajian 2 ARTEMIS ini mendaftarkan 1, 122 subjek dan menilai keberkesanan dan keselamatan Durysta berbanding penurunan mata timolol (timolol) topikal dua kali sehari pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka atau mata darah tinggi. Timolol adalah ubat terkawal yang diterima oleh FDA untuk ujian klinikal berdaftar. Hasil kajian menunjukkan bahawa dalam dua kajian tersebut, selama 1 tempoh keberkesanan utama 2 minggu, Durysta mengurangkan tekanan intraokular (IOP) sebanyak kira-kira 30% dari garis dasar, memenuhi standard yang tidak ditentukan rendah diri terhadap ubat kawalan kajian. Di samping itu, lebih daripada 80% pesakit tidak mengekalkan IOP dan tidak ada rawatan tambahan untuk mengekalkan kawalan IOP sekurang-kurangnya satu tahun setelah menggunakan Durysta untuk 3 rawatan. Dalam kajian ini, kebanyakan pesakit ditoleransi dengan baik oleh Durysta.

Pematuhan glaukoma dan ubat jangka panjang: Glaukoma adalah salah satu penyebab utama kehilangan penglihatan dan kebutaan yang tidak dapat dipulihkan. Di 2018, hampir 130 juta orang di seluruh dunia menderita glaukoma. Menjelang 2023, jumlah ini dijangka mencapai 148 juta. Penyakit progresif ini dicirikan oleh peningkatan IOP. IOP tinggi yang tidak terkawal boleh menyebabkan kerosakan saraf optik dan kehilangan penglihatan. Mengurangkan peningkatan IOP adalah satu-satunya kaedah yang terbukti untuk memperlambat perkembangan glaukoma dan kehilangan penglihatan.

Pada masa ini, rawatan yang digunakan untuk mengurangkan IOP termasuk ubat topikal (titisan mata), trabeculoplasty laser, pembedahan glaukoma invasif minimum, dan pembedahan sayatan. Tetes mata adalah rawatan lini pertama standard untuk glaukoma, tetapi sangat biasa bagi pesakit untuk mematuhi ubat ini dengan rendah - sehingga 80% pesakit tidak menggunakan ubat topikal seperti yang ditetapkan. Pesakit sering mengalami kesukaran untuk mengikuti terapi penurunan mata dari hari ke hari, tahun demi tahun kerana kadang-kadang mereka lupa minum ubat, tidak mampu membeli ubat, tidak memahami penyakitnya, dan mengalami kesukaran untuk jatuh mata atau mematuhi jadual. Pematuhan yang lemah terhadap ubat-ubatan tempatan secara langsung berkaitan dengan perkembangan penyakit dan kehilangan penglihatan. Menghilangkan masalah kepatuhan mata jangka panjang adalah pertimbangan untuk menjaga penglihatan. Pakar mata sering bergantung pada laser trabeculoplasty, pembedahan glaukoma invasif minimum (MIGS), dan pembedahan sayatan yang lebih invasif, dan menunggu perkembangan ubat pelepasan berterusan.

Bimatoprost (bimatoprost) adalah analog prostaglandin yang dapat mengurangkan IOP dengan berkesan. Durysta (implan bimatoprost) adalah sistem penyampaian ubat oftalmik untuk menanamkan implan biodegradable yang mengandungi 10 mcg bimatoprost di ruang anterior untuk melepaskan bimatoprost untuk jangka masa yang panjang, Untuk mencapai matlamat kawalan berterusan IOP. Produk ini diharapkan dapat menyelesaikan masalah kepatuhan ubat jangka panjang pada pesakit dengan glaukoma.

Dr. Felipe Medeiros, pengarah jabatan penyelidikan klinikal Jabatan Oftalmologi di Universiti Duke, berkata: 0010010 quot; Glaukoma adalah salah satu penyebab utama kehilangan penglihatan; namun, pilihan rawatan baru diperlukan untuk membantu doktor dan pesakit merawat penyakit ini dengan lebih baik. Percubaan ARTEMIS mengesahkan bahawa Durysta mengurangkan tekanan intraokular pesakit sekitar 30% dan menunjukkan keberkesanan yang berterusan dalam tempoh keberkesanan utama 12 minggu. Sebagai implan pelepasan biodegradasi pertama yang diluluskan oleh FDA, Durysta Adalah mungkin untuk mengubah corak rawatan glaukoma dengan ketara. 0010010 quot;