FDA AS menyetujui petunjuk baru BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): rawatan makroglobulinemia Waldenstrom! - 2/2

Brukinsa (zanubrutinib) adalah kelas ubat yang sama dengan ubat antikanser blockbuster Imbruvica (ibrutinib) di pasaran. Imbruvica (ibrutinib) adalah penghambat BTK pertama di dunia&# 39 yang akan dipasarkan dan pertama kali diluluskan pada bulan November 2013.

Imbruvica (ibrutinib) adalah perencat blockbuster BTK yang dijual oleh Johnson& Johnson dan AbbVie. Ia memainkan kesan anti-kanser dengan menyekat BTK yang diperlukan untuk percambahan sel dan metastasis. BTK adalah molekul isyarat utama dalam kompleks isyarat reseptor sel B, yang memainkan peranan penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel-sel B malignan dan banyak penyakit melemahkan yang serius. Imbruvica dapat menyekat jalan pemberian isyarat yang menjadi perantara pembiakan dan penyebaran sel B yang tidak terkawal, membantu membunuh dan mengurangkan jumlah sel barah, dan melambatkan perkembangan barah. Dalam ujian klinikal, terapi ubat tunggal dan kombinasi telah menunjukkan kesan kuratif yang kuat terhadap pelbagai keganasan hematologi.

Sejak dilancarkan pada tahun 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 persetujuan FDA AS dalam 6 penyakit termasuk 5 bar sel darah B dan penyakit kronik-lawan-host (cGVHD): mereka yang mempunyai atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p). Leukemia limfositik kronik (CLL), limfoma limfosit kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), makroglobulinemia Waldenstrom&# 39, limfoma sel mantel yang dirawat sebelumnya (MCL), limfoma zon marjinal (MZL) ) yang memerlukan rawatan sistemik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi anti-CD20, dan penyakit kronik-lawan-host (cGVHD) yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Di China, Imbruvica (ibrutinib) pertama kali diluluskan pada bulan Ogos 2017 dan petunjuk baru telah disetujui pada bulan November 2018. Dalam rundingan insurans perubatan 2018, Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) berjaya memasuki katalog insurans perubatan nasional melalui pemotongan harga yang besar. Pada bulan Disember 2020, Pentadbiran Keselamatan Perubatan Nasional mengumumkan edisi 2020 Katalog Insurans Perubatan Nasional. Imbruvica (Yike®, Ibruvica) berjaya diperbaharui dan 2 petunjuk baru ditambahkan. Sebanyak 5 petunjuk utama dimasukkan dalam versi baru insurans perubatan nasional. kandungan.

Secara khusus, ia merangkumi: ubat tunggal sesuai untuk rawatan pesakit limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu; ubat tunggal sesuai untuk rawatan pesakit leukemia limfositik kronik (CLL) / limfosit limfositik kecil (SLL); Ejen tunggal sesuai untuk rawatan pesakit dengan makroglobulinemia Waldenstrom&# 39 yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu, atau rawatan barisan pertama pesakit dengan Waldenstrom' s makroglobulinemia (WM) yang tidak sesuai untuk kemoterapi dan imunoterapi; Tuximab sesuai untuk rawatan pesakit dengan makroglobulinemia Waldenstrom&# 39 (WM). Antaranya, petunjuk untuk rawatan pesakit dengan makroglobulinemia Waldenstrom&# 39 adalah petunjuk yang baru dibayar.

Pada masa ini, AbbVie dan Johnson& Johnson memajukan Imbruvica yang besar (ibrutinib) projek pengembangan tumor klinikal. Menurut laporan tahunan yang dikeluarkan oleh kedua belah pihak, penjualan global Imbruvica (ibrutinib) pada tahun 2020 mencapai 9.442 bilion dolar AS.