Tivicay PD (tablet yang boleh disebarkan dotegravir) akan diluluskan di EU: merawat pesakit ≥ 4 minggu dan ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare adalah syarikat penyelidikan dan pembangunan ubat HIV / AIDS yang dikawal oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menunjukkan bahawa tablet Tivicay 5mg tidak boleh disepersia (dolutegravir, tablet yang tidak dapat disepersia untuk penggantungan lisan) diluluskan. Perubatan sekali sehari, sesuai untuk kombinasi dengan ubat antiretroviral lain, untuk rawatan umur ≥ 4 minggu, berat badan ≥ 3 kg, tiada rawatan sebelumnya (rawatan-naif) atau telah menerima rawatan (rawatan berpengalaman), tetapi Kanak-kanak dengan jangkitan HIV-1 yang belum menerima integrase chain transferase inhibitor terapi (INSTI-nave, INTI). Selain itu, pendapat semakan positif CHMP juga termasuk mengemas kini saranan dos Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) tablet bersalut filem untuk kanak-kanak HIV-1 berusia ≥6 tahun dan seberat ≥14 kg. Ini akan bersetuju dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. (WHO) Julat berat adalah konsisten.

Pendapat CHMP akan dikemukakan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang dijangka membuat keputusan semakan muktamad dalam tempoh dua bulan akan datang. Dari segi peraturan AS, Tivicay PD (tablet yang boleh disebarkan dotegravir) telah diluluskan oleh FDA pada bulan Jun tahun ini untuk jangkitan pediatrik HIV-1 yang berusia ≥4 minggu, berat ≥3 kg, baru dirawat atau dirawat tetapi INSTI baru dirawat者群。 Selain itu, FDA juga meluluskan pengembangan petunjuk tablet bersalut filem Tivicay 50mg untuk jangkitan pediatrik HIV seberat ≥20 kg.

Perlu disebutkan bahawa PD Tivicay adalah dolutegravir pertama formulasi tablet terseper yang diluluskan oleh FDA. Pada masa yang sama, dolutegravir juga merupakan perencat integrase pertama yang boleh digunakan sebagai tablet yang tidak dapat diseperihkan untuk penggantungan lisan dalam rawatan kanak-kanak berumur ≥ 4 minggu dan berat ≥ 3 kg.

Di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, dolutegravir sebelum ini telah diluluskan untuk kegunaan kanak-kanak ≥ 6 tahun dan seberat ≥ 30 kg. Dengan menyediakan formula yang sesuai dengan orang muda, ia akan memperluaskan skop dolutegravir dan akan membantu mengecilkan jurang antara pilihan rawatan HIV untuk orang dewasa dan kanak-kanak.

Di China, dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, nama perdagangan: Tevikai) memperoleh sijil pendaftaran import pada 30 Disember 2015. Ubat ini sesuai untuk: digabungkan dengan ubat antiretroviral lain untuk rawatan virus imunodefisiensi manusia (HIV) yang dijangkiti orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dari 12 tahun.

HIV pediatrik kekal sebagai masalah global, dan kanak-kanak tidak seimbang terjejas oleh wabak HIV. Statistik terkini menunjukkan 1.7 juta kanak-kanak dijangkiti HIV, dan kebanyakan kematian berkaitan AIDS dalam kalangan kanak-kanak masih berlaku dalam tempoh 5 tahun pertama selepas kelahiran. Bagi kanak-kanak, halangan utama kekal, seperti transmisi ibu kepada kanak-kanak yang berterusan, ketersediaan ujian HIV, permulaan rawatan yang perlahan, dan ketersediaan formulasi pediatrik optimum ubat antiretroviral.

Pendapat positif CHMP adalah berdasarkan data daripada kajian P1093 yang sedang berlangsung dan kajian ODYSSEY (PENTA20). Kajian-kajian ini dijalankan dengan kerjasama International Pediatrik Research Network (IMPAACT dan PENTA-ID) pada bayi, kanak-kanak dan remaja dengan jangkitan HIV-1 di bawah 4 minggu hingga 18 tahun. Data menunjukkan bahawa keselamatan, keberkesanan, dan farmakokkinetics Tivicay dan Tivicay tablet tersebar pada pesakit pediatrik adalah setanding dengan mereka yang pada pesakit dewasa yang mengambil dolutegravir. Pada minggu ke-24 rawatan, 62% pesakit pediatrik yang dirawat dengan Tivicay dan Tivicay PD mempunyai beban virus yang tidak dapat dikesan (virus HIV tidak hadir dalam darah); pada minggu ke-48 rawatan, 69% pesakit pediatrik mempunyai beban virus yang tidak dapat dikesan . Secara umum, pesakit pediatrik mempunyai tahap sel-sel tertentu yang lebih tinggi (sel CD4) yang membantu badan melawan jangkitan.

Deborah Waterhouse, Ketua Pegawai Eksekutif ViiV Healthcare, berkata: "Penyelidikan klinikal dalam populasi pediatrik adalah mencabar. Hanya dengan sokongan rakan penyelidikan kami yang berdedikasi boleh mencapai kejayaan seperti itu. Pandangan positif CHMP ini adalah untuk penduduk muda. Memperluaskan penggunaan dolutegravir dalam medium membuka jalan kerana tablet boleh tersebar di dalam air, memudahkan kanak-kanak mengambil ubat."

Amanda Ely, Ketua Pegawai Eksekutif Persatuan HIV Kanak-kanak (CHIVA), berkata: "Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, bilangan diagnosis HIV baru yang kami dapati pada kanak-kanak telah menurun dengan ketara, yang membuktikan tindakan dan usaha yang luar biasa yang diambil oleh pelbagai pihak berkepentingan di seluruh dunia. Walau bagaimanapun, kanak-kanak Perkembangan dan ketersediaan formula mesra ketinggalan orang dewasa. Dengan sokongan pematuhan kepada rawatan yang berkesan, diagnosis yang cepat dan akses kepada ubat-ubatan adalah kritikal untuk kelangsungan hidup 1.8 juta kanak-kanak yang dijangkiti HIV di seluruh dunia."