Β3 Agonis Penerima Adrenergik Gemtesa (getaran) Dilancarkan Di Amerika Syarikat!

Urovant Sciences adalah syarikat biofarmaseutikal yang fokus pada pengembangan dan pengkomersialan terapi inovatif untuk penyakit sistem kencing. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan pelancaran tablet Gemtesa (vibegron) 75mg di pasaran AS. Ubat ini diambil secara lisan sekali sehari untuk rawatan pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dengan gejala uriniti uriniti (UUI), urinensi urin, dan kerap membuang air kecil. ) pesakit.

Pesakit dewasa dengan OAB mungkin mengalami gejala seperti UUI, urgensi, dan kencing yang kerap, yang memberi kesan yang besar pada aktiviti harian. Gemtesa adalah tablet oral, sekali sehari, masing-masing mengandungi 75mg vibegron, yang merupakan agonis reseptor adrenergik molekul β3 molekul kecil, yang melemaskan otot detrusor dan membolehkan pundi kencing menahan lebih banyak air kencing, dengan itu Mengurangkan gejala OAB yang menjengkelkan.

Gemtesa telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Disember 2020, menandakan ubat OAB jenama oral pertama yang diluluskan oleh agensi itu sejak 2012. Di samping itu, Gemtesa adalah agonis β3 pertama dan satu-satunya dengan data urgensi urin dan tidak ada amaran tekanan darah pada label. Data klinikal menunjukkan bahawa pada minggu ke-12 rawatan, berbanding dengan plasebo, Gemtesa mengurangkan ketiga-tiga gejala OAB utama, dan tidak ada penurunan kognitif yang diketahui berkaitan dengan agonis β-3.

Maklumat penetapan Gemtesa mengandungi data yang jelas menunjukkan pengurangan urgensi kencing, yang unik di antara ubat OAB yang ada sekarang. Data mengenai pengurangan kejadian urgensi urin sangat relevan bagi pesakit OAB dan penyedia penjagaan kesihatan mereka, kerana data ini menunjukkan bahawa Gemtesa mempunyai kesan langsung pada gejala khas penyakit ini. Dengan berjaya menangani gejala klinikal, Gemtesa dapat membolehkan pesakit mengatasi kesan merosakkan OAB pada kehidupan seharian mereka.

Gemtesa adalah agonis β3 sekali sehari yang tidak memerlukan titrasi dos. Perlu diperhatikan bahawa dalam kajian utama EMPOWUR fasa 3, Gemtesa tidak meningkatkan kejadian hipertensi yang buruk berbanding dengan plasebo, dan dimetabolisme dengan CYP2D6. Ubat tersebut tidak berinteraksi, yang penting kerana banyak ubat biasa dimetabolisme oleh CYP2D6.

Kelulusan peraturan Gemtesa&# 39 adalah berdasarkan hasil projek pembangunan klinikal yang meluas yang melibatkan lebih daripada 4,000 pesakit OAB, termasuk kajian 12 minggu dua kali buta, kajian EMPOWUR Tahap 3 yang dikendalikan plasebo (dos Gemtesa adalah 75mg sekali sehari , Kajian jangka panjang EMPOWUR Double-blind. Dalam kajian EMPOWUR, data menunjukkan bahawa, dibandingkan dengan kumpulan plasebo, pesakit dalam kumpulan rawatan Gemtesa telah menurunkan UUI, serangan kencing dan kecemasan setiap hari, dan peningkatan kencing. Dalam kajian ini, reaksi buruk yang paling biasa terjadi pada ≥2% pesakit adalah sakit kepala, nasofaringitis, cirit-birit, mual, dan jangkitan saluran pernafasan atas. Gemtesa menunjukkan kadar kejadian hipertensi dan tekanan darah tinggi yang sama dengan plasebo.

struktur kimia vibegron (sumber gambar: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Urovant Sciences, mengatakan:" Urovant dengan senang hati membawa Gemtesa kepada pesakit dan penyedia perkhidmatan kesihatan yang memerlukan pilihan rawatan baru untuk menyelesaikan gejala OAB yang menjengkelkan. Pelancaran produk ini penting bagi Urovant. Satu kejayaan kerana kami membawa produk pertama kami ke pasaran. Ini juga merupakan momen penting bagi seluruh komuniti urologi, kerana Gemtesa adalah ubat OAB oral pertama yang pertama memasuki pasaran dalam sepuluh tahun terakhir."

Pakar Urologi (Pakar Urologi Perikatan) pakar urologi Scott a. MacDiarmid, MD, mengatakan:" Pelancaran Gemtesa adalah langkah penting ke depan, menyediakan pesakit dengan pilihan yang selamat dan berkesan untuk rawatan gejala OAB. Gemtesa akan membolehkan Gemtesa. Kami dapat memberikan pengalaman rawatan berpusatkan pesakit dan membawa agonis β-3 baru ke barisan hadapan rawatan OAB."