Kajian Fasa 3 ABBV-951 Head-to-head AbbVie Berjaya: Keberkesanan Jauh Lebih Baik Daripada Levodopa/carbidopa Oral!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan data positif kajian perbandingan kelebihan kepala ke kepala fasa 3 M15-736 (NCT04380142). Ini adalah kajian rawak, double-blind, double-dummy, positif terkawal dadah pada pesakit dengan penyakit Parkinson' (PD) lanjutan. Pesakit ini dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan, satu kumpulan menerima infusi subkutaneus 24 jam/hari berterusan ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), kumpulan lain menerima levodopa/carbidopa oral (LD/CD) selama 12 minggu. Titik akhir utama kajian: Mengikut status motor yang dinilai oleh Diari Penyakit Parkinson's (PD Diari), selepas 12 minggu rawatan, quot"ON &; masa (jam) tanpa gangguan dyskinesia (pergerakan sukarela) meningkat daripada garis dasar.

ABBV-951 ialah larutan infusi subkutaneus berterusan levodopa prodrug (foslevodopa) dan carbidopa prodrug (foscarbidopa). Ia sedang dikaji untuk rawatan pesakit PD lanjutan yang gejala motornya tidak dikawal oleh ubat oral.

Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: ABBV-951 secara statistik lebih unggul daripada LD/CD oral dalam mengurangkan turun naik senaman pada pesakit dengan PD lanjutan. Data khusus ialah: pada 12 minggu rawatan,"ON" masa kumpulan rawatan ABBV-951 meningkat sebanyak 2.72 jam, manakala kumpulan rawatan LD/CD oral meningkat sebanyak 0.97 jam (p=0.0083). Penambahbaikan"ON" masa diperhatikan dalam kumpulan rawatan ABBV-951 seawal minggu pertama dan berlangsung sehingga minggu ke-12.

Di samping itu, corak peningkatan yang serupa dalam purata harian piawai"OFF" masa dari garis dasar juga diperhatikan. Berbanding dengan kumpulan rawatan LD/CD oral, kumpulan rawatan ABBV-951 memerhatikan peningkatan dalam quot"OFF" masa seawal minggu pertama dan berterusan sehingga minggu ke-12. Data khusus ialah: selepas 12 minggu rawatan, quot"OFF" masa kumpulan rawatan ABBV-951 dikurangkan sebanyak 2.75 jam, manakala kumpulan rawatan LD/CD oral dikurangkan sebanyak 0.96 jam (p=0.0054).

Dalam kajian ini, kebanyakan kejadian buruk (AE) yang dilaporkan dalam kumpulan ABBV-951 adalah tidak serius dan ringan hingga sederhana. Insiden kejadian buruk yang serius adalah 8% dan 6% dalam kumpulan ABBV-951 dan kumpulan LD/CD oral, masing-masing. Seorang pesakit dalam kumpulan LD/CD oral meninggal dunia akibat kejadian buruk tempoh rawatan (TEAE), manakala tiada kematian dalam kumpulan ABBV-951. Kejadian buruk yang paling biasa (≥5%) yang dilaporkan dalam kumpulan ABBV-951 adalah kejadian buruk di tapak infusi (eritema, sakit, selulitis, edema, lebam, pendarahan, nodul, indurasi, jangkitan dan gatal-gatal), dyskinesia, [GG. ] quot;"ON" dan"MATI" fenomena, jatuh, halusinasi (termasuk halusinasi visual), gangguan keseimbangan, sembelit, dan bengkak periferi. Insiden kejadian buruk di tapak infusi dalam kumpulan ABBV-951 adalah lebih tinggi daripada kumpulan LD/CD oral, dan kebanyakannya tidak serius, ringan hingga sederhana, dan dikurangkan dengan atau tanpa rawatan, dan tiada satu pun mereka mengakibatkan komplikasi sistemik. Insiden halusinasi dan kejadian buruk psikiatri dalam kumpulan ABBV-951 adalah lebih tinggi daripada kumpulan LD/CD oral. Keterukan kejadian buruk ini adalah dari ringan hingga sederhana. Berbanding dengan kumpulan LD/CD oral, kumpulan ABBV-951 mempunyai insiden jatuh yang lebih rendah dan kecederaan yang berkaitan. Kejadian buruk menyebabkan 21.6% pesakit dalam kumpulan ABBV-951 dan 1.5% pesakit dalam kumpulan LD/CD oral menghentikan rawatan kajian.

Hasil kajian ini akan membentuk komponen utama aplikasi kawal selia global ABBV-951. Data terperinci akan diterbitkan dalam persidangan perubatan akan datang atau diserahkan kepada jurnal semakan rakan sebaya. Michael Severino, Naib Pengerusi dan Presiden AbbVie berkata:"Penyakit Parkinson' ialah penyakit neurologi yang progresif dan tidak dapat dipulihkan dengan gejala melemahkan yang boleh menjadikan kehidupan seharian mencabar. Kami komited untuk memenuhi keperluan berterusan pesakit. Keputusan ini menyerlahkan potensi ABBV-951 untuk menyediakan pilihan rawatan alternatif untuk pesakit dengan penyakit Parkinson lanjutan, dan kami digalakkan oleh ini."