Boehringer Ingelheim Ofev Diluluskan oleh Kesatuan Eropah Untuk Rawatan Penyakit Paru-paru Interstitial yang berkaitan dengan Sklerosis Sistemik (SSc-ILD)!

Gergasi farmasi Jerman Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan perencat molekul tirosin kinase molekul kecil Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 kapsul mg) untuk rawatan sklerosis sistemik Pesakit dewasa dengan penyakit paru-paru interstitial yang berkaitan (SSc-ILD). Perlu disebutkan bahawa Ofev adalah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk rawatan SSc-ILD. Dalam kajian klinikal SSc-ILD fasa III terbesar setakat ini, Ofev dengan ketara melambatkan perkembangan pesakit 0010010 # 39; penurunan fungsi paru-paru berbanding dengan plasebo.

Ofev adalah yang pertama disetujui oleh FDA AS pada bulan September 2019, menjadi ubat pertama dan satu-satunya yang dapat memperlambat penurunan fungsi paru-paru pada pesakit dewasa SSc-ILD. Pada masa ini, Ofev telah disetujui di 15 negara termasuk Kanada, Jepun, dan Brazil untuk rawatan pesakit dewasa dengan SSc-ILD. Sebelumnya, Ofev telah diluluskan untuk rawatan pesakit dengan fibrosis paru idiopatik (IPF) di lebih dari 70 negara di seluruh dunia dan telah terbukti diperlahankan dengan mengurangkan kadar penurunan fungsi paru-paru tahunan (diukur oleh keupayaan vital paksa [FVC]) Kemajuan IPF.

Sklerosis sistemik (SSc), yang biasanya dikenal sebagai 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot;, adalah penyakit autoimun yang jarang berlaku, melumpuhkan, berpotensi membawa maut, yang berpotensi menebal dan parut tisu penghubung ke seluruh badan. Dianggarkan bahawa penyakit ini menyerang 2. 5 juta orang di seluruh dunia. Fibrosis (parut) adalah ciri khas penyakit ini, yang boleh mempengaruhi kulit dan pelbagai organ dalam tubuh, termasuk paru-paru, jantung, saluran pencernaan, ginjal, dll., Dan boleh menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa. Apabila SSc mempengaruhi paru-paru, ia dapat menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD), yang disebut SSc-ILD, yang merupakan penyakit paru-paru progresif yang menurunkan fungsi paru-paru dari masa ke masa. ILD adalah salah satu manifestasi SSc yang paling biasa. Kira-kira 2 5% pesakit mempunyai keterlibatan paru-paru yang jelas dalam 3 tahun selepas diagnosis. ILD juga merupakan penyebab utama kematian pada pesakit SSc, menyumbang kira-kira 35% kematian yang berkaitan dengan SSc. Kejadian SSc-ILD pada wanita adalah empat kali ganda daripada lelaki, dan usia permulaan biasanya berumur 2 5-5 5 tahun.

Peter Fang, naib presiden kanan dan ketua rawatan radang daerah di Boehringer Ingelheim, mengatakan: 0010010 quot; Kelulusan ini adalah satu kejayaan besar dalam rawatan SSc-ILD. Penyakit ini adalah penyakit yang mengubah hidup dan apabila fibrosis paru berlaku, tidak boleh berlaku Pembalikan ini akan memberi kesan buruk kepada kehidupan dan aktiviti harian pesakit 0010010 # 39. Ofev adalah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk rawatan SSc-ILD, yang akan menyelesaikan keperluan perubatan utama yang belum dipenuhi dalam bidang ini. Kami bertekad untuk mendapatkan kelulusan ini untuk memperbaiki kehidupan pesakit dengan fibrosis paru adalah tonggak pencapaian yang dicapai untuk membantu memperlambat perkembangan penyakit yang jarang berlaku dan berubah-ubah ini. 0010010 quot;

Persetujuan indikasi baru ini berdasarkan data dari kajian klinikal Fasa III SENSCIS ((NCT 02597933), yang merupakan kajian SSc-ILD terbesar setakat ini. Kajian ini adalah kajian terkawal dengan plasebo berganda-buta, rawak melibatkan 32 576 pesakit dari 194 percubaan di setiap negara. Semasa kajian, pesakit secara rawak ditugaskan untuk menerima Orev dua kali sehari (dos 150 mg) atau plasebo. Titik akhir utama adalah tahun keupayaan vital paksa (FVC) pada pesakit SSc-ILD Kadar penurunan.

Hasil kajian menunjukkan bahawa setelah satu tahun (52 minggu) rawatan, diukur oleh FVC, Ofev mengurangkan penurunan fungsi paru-paru pada pesakit SSc-ILD sebanyak {{2}}% berbanding dengan plasebo ( FVC menyesuaikan kadar penurunan tahunan: -5 2. 4 ml / Tahun vs -9 3. 3 ml / tahun, perbezaan mutlak: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Dalam kajian ini, profil keselamatan keseluruhan yang diperhatikan dalam kumpulan rawatan Ofev selaras dengan profil keselamatan ubat yang diketahui pada pesakit dengan fibrosis paru idiopatik (IPF). Di antara pesakit yang menerima Ofev, kejadian buruk yang paling biasa adalah radang paru-paru (2. 8% dalam kumpulan Ofev vs 0. 3% dalam kumpulan plasebo). 3 4% pesakit yang dirawat Ofev mengalami reaksi buruk yang mengakibatkan pengurangan dos kekal, berbanding dengan 4% dalam kumpulan plasebo. Cirit-birit adalah reaksi buruk yang paling biasa yang membawa kepada pengurangan dos kekal Ofev.

Maklumat preskripsi Ofev 0010010 # 39 termasuk mesej amaran untuk pesakit dengan kecederaan hati yang sederhana atau teruk, pesakit dengan peningkatan enzim hati dan kecederaan hati yang disebabkan oleh ubat-ubatan, dan pesakit dengan gangguan gastrointestinal. Ofev juga boleh menyebabkan ketoksikan embrio-janin yang menyebabkan kecederaan pada janin, kejadian tromboemboli arteri, pendarahan, dan perforasi gastrousus. P-gp dan CYP 3 A 4 inhibitor dapat meningkatkan pendedahan Ofev, dan pesakit yang mengambil inhibitor ini harus memantau Ofev dengan teliti 0010010 # Toleransi 39. Kesan sampingan Ofev yang biasa termasuk cirit-birit, mual, sakit perut, muntah, peningkatan enzim hati, penurunan selera makan, sakit kepala, penurunan berat badan, dan tekanan darah tinggi (hipertensi). (Bioon.com)