Bristol-Myers Zeposia Mempunyai Keberkesanan dan Keselamatan Jangka Panjang Dalam Merawat Sklerosis Berbilang (RMS) yang Kambuh!

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan pada mesyuarat bersama ACTRIMS-ECTRIMS ke-8 dalam persidangan MSVirtual2020 hasil pertengahan jangka masa percubaan pelekat label pelbagai penyakit baru Zeposia (ozanimod) Fasa 3 pelanjutan label DAYBREAK, mengesahkan Zeposia' Kesan terhadap keberkesanan dan keselamatan jangka panjang berulang pesakit sklerosis (RMS): Sebilangan besar pesakit tidak berulang pada bulan 24 dan 36 rawatan, dan tidak ada masalah keselamatan baru.

Perlu dinyatakan bahawa percubaan DAYBREAK mewakili analisis keselamatan dan keberkesanan terpanjang Zeposia pada pesakit RMS setakat ini. Percubaan itu merangkumi 2494 pesakit yang sebelumnya telah menyelesaikan ujian klinikal Fasa 1, Tahap 2, dan Tahap 3 di Zeposia. Purata masa rawatan dalam percubaan DAYBREAK adalah 35.4 bulan.

Hasil kajian menunjukkan bahawa dalam kajian lanjutan ini, penggunaan Zeposia jangka panjang tidak menyebabkan masalah keselamatan baru. Pada bulan ke-24 dan ke-36 rawatan, 79% dan 75% pesakit tidak berulang. Di samping itu, hanya 10.8% dan 8.6% pesakit yang diperhatikan selama 3 dan 6 bulan perkembangan kecacatan yang disahkan (CDP). Terlepas dari kumpulan rawatan percubaan induk (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 kajian klinikal), jumlah rata-rata lesi T2 baru / diperluas pada bulan ke-24 rawatan adalah serupa, dan jumlah rata-rata peningkatan gadolinium (GdE) lesi pada bulan ke-24 rawatan Nombornya juga serupa.

Dalam percubaan DAYBREAK, 2494 pesakit terdedah kepada Zeposia selama 35.4 bulan, di mana 2039 pesakit (81.8%) mengalami kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan (TEAE), 236 pesakit (9.5%) mengalami TEAE serius (SAE), dan 56 pesakit ( 2.2%) Kajian ini dihentikan kerana TEAE. TEAE yang paling biasa adalah nasofaringitis (17.9%), sakit kepala (14%), jangkitan saluran pernafasan atas (9.9%), dan limfopenia (9.6%). Tidak ada jangkitan oportunistik yang serius, dan kejadian TEAE dan SAE setelah penyesuaian pendedahan menurun dari masa ke masa.

Bruce Cree, penyelidik utama kajian dan seorang profesor neurologi klinikal di Weir Institute of Neuroscience di University of California, San Francisco, mengatakan:" Pemahaman mendalam mengenai hasil rawatan jangka panjang membolehkan doktor menentukan rawatan yang paling sesuai untuk pesakit dengan sklerosis berganda. Percubaan DAYBREAK adalah Kami memberikan latar belakang penting mengenai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Ketua Pembangunan Imunologi dan Fibrosis di Bristol-Myers Squibb, berkata:" Pada persidangan MSVirtual2020, kami sangat gembira dapat berkongsi dengan anda penemuan baru DAYBREAK dan hasil penyelidikan yang luas. Kajian-kajian ini telah mempercepat penilaian kami terhadap berulang berulang sklerosis. Pemahaman tentang bentuk dan penambahan kandungan baru pada sistem pengetahuan kami yang semakin meningkat mengenai Zeposia. Bersama dengan kolaborator terkemuka industri kami, kami mengkaji titik akhir baru, keupayaan otak dan kemampuan kognitif, yang dapat membantu kami Untuk lebih memahami keselamatan dan keberkesanan Zeposia, dan untuk mempromosikan ilmu terjemahan pesakit sklerosis berganda yang mengalami penyakit yang tidak dapat diramalkan ini."

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit di mana sistem imun menyerang sarung pelindung myelin yang menutupi saraf. Kerosakan myelin boleh mengganggu komunikasi antara otak dan bahagian badan yang lain. Akhirnya, saraf itu sendiri boleh merosot, dan proses ini pada masa ini tidak dapat dipulihkan. Sklerosis berganda mempengaruhi kira-kira 2.5 juta orang di seluruh dunia dan kira-kira 700,000 orang di Eropah.

Bahan aktif farmasi Zeposia&# 39, ozanimod adalah modulator reseptor S1P oral yang secara selektif mengikat S1P1 dan S1P5 dengan pertalian tinggi. ozanimod secara selektif digabungkan dengan S1P1 diyakini dapat menghalang subset limfosit aktif dari migrasi ke kawasan keradangan, mengurangkan tahap limfosit T dan B yang beredar yang dapat menyebabkan aktiviti anti-radang, sehingga mengurangkan serangan sistem kekebalan tubuh pada selubung myelin saraf. . Oleh kerana mekanisme tindakan khas ozanimod, fungsi pengawasan imun pesakit&# 39 dipertahankan. Gabungan ozanimod dan S1PR5 dapat mengaktifkan sel khas dalam sistem saraf pusat, mempromosikan remyelination, mencegah kecacatan sinaptik, dan akhirnya mencegah kerosakan saraf. Di bawah gabungan tindakan kedua-dua mekanisme&"; mengurangkan kerosakan + memperkuat perbaikan GG"; ozanimod berpotensi untuk memperbaiki gejala pelbagai penyakit imun.

Di Amerika Syarikat, Zeposia diluluskan pada bulan Mac tahun ini untuk rawatan sklerosis berulang (RMS) pada orang dewasa, termasuk sindrom terpencil secara klinikal, penyakit kambuh-kambuh, dan penyakit progresif sekunder yang aktif. Di Kesatuan Eropah, Zeposia telah diluluskan pada bulan Mei tahun ini untuk rawatan pesakit dewasa dengan multiple sclerosis berulang (RRMS) dengan penyakit aktif (ditakrifkan sebagai: mempunyai ciri klinikal atau pencitraan).

Data klinikal menunjukkan bahawa dibandingkan dengan Avonex (interferon β-1a), rawatan Zeposia mengurangkan kadar berulang tahunan (AAR) sebanyak 48% selama 1 tahun, dan mengurangkan AAR sebanyak 38% selama 2 tahun. Berbanding dengan Avonex, Zeposia juga mengurangkan jumlah kecederaan otak dan ukuran lesi, menunjukkan penurunan dalam peratusan perubahan jumlah keseluruhan otak (WBV) dari awal.

Zeposia dikembangkan oleh Xinji, dan ubat ini juga menandakan ubat pertama yang diluluskan oleh Bristol-Myers Squibb di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk aset yang diperoleh sejak Bristol-Myers Squibb menyelesaikan pemerolehan Xinji, dan akan memperluas Bristol-Myers Squibb&Hak eksklusif # 39 dalam bidang imunologi.