Tablet Dapoxetine Hydrochloride Dan Cinacalcet Hydrochloride Tablet Diluluskan Pertama

Pada April 15, menurut notis kelulusan ubat laman web rasmi NMPA, Huabo Kaisheng dan Jiayi Pharmaceutical dijangka mengambil tiruan pertama tablet dapoxetine hidroklorida dan tablet hidroklorida cinacalcet.

Mengenai Dapoxetine

Dapoxetine adalah perencat pengambilan serotonin selektif bertindak pendek yang pada mulanya digunakan untuk analgesia dan antidepresi, dan kemudian dikembangkan untuk merawat ejakulasi dini (PE).

PE adalah disfungsi seksual lelaki yang biasa. Menurut laporan asing, prevalensi PE pada lelaki berusia 18 hingga 59 tahun adalah setinggi 31%. Kejadian FE pada sarjana dalam negeri adalah 25. 8%. Walau bagaimanapun, kejadian perundingan perubatan tidak tinggi. Pada masa ini, ubat rawatan PE domestik terutamanya meliputi tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine dan vardenafil, yang mana tadalafil dan sildenafil mempunyai bahagian pasaran terbesar, merangkumi sekitar 90% bahagian pasaran.

Namun, sejak penyelidikan asli dapoxetine (nama dagang Bilijin) secara rasmi dijual di China pada 2013, penjualan dan pangsa pasarnya telah berkembang pesat, dan 0010010 quot; Diagnosis dan Rawatan Pakar PE Konsensus Pakar Cina 0010010 sebut harga; mengesyorkannya sebagai rawatan lini pertama untuk PE.

Memandangkan pasaran PE yang sangat besar, banyak syarikat domestik telah menggunakan bidang ini. Di pasar Dapoxetine, Kelun Pharmaceutical adalah syarikat domestik pertama yang lulus bioekivalen (BE) dan menyatakan pengeluarannya sesuai dengan standard konsistensi kualiti penyelidikan asal. Namun, dari kemajuan tinjauan dan persetujuan terkini, Huabo Kaisheng Telah berjaya mengatasi Cologne dan diharapkan menjadi syarikat pertama yang memenangi Dapoxetine.

Selain itu, menurut pangkalan data wawasan, selain dua syarikat yang disebutkan di atas, tiga syarikat telah mengemukakan permohonan penyenaraian. Dilaporkan bahawa paten indikasi CN 1387432 A dapoxetine di China pada awalnya berakhir pada 2019, tetapi tidak sah pada 2016, yang bermaksud bahawa apabila syarikat itu memperoleh kelayakan generik ubat, ia boleh disenaraikan untuk dijual.

Pada masa ini, harga tablet tunggal dapoxetine yang diteliti asli (30 mg) adalah 65-75 yuan, dan harga ubat generik pada umumnya jauh lebih rendah daripada harga penyelidikan asal. Diharapkan masa depan ubat generik dapoxetine diharapkan dapat mencipta ubat generik sildenafil dengan kelebihan harga Brilliant.

Mengenai Kes Sina

Ubat asal Cinacalcet 0010010 # 39 adalah agen seperti kalsium yang pada mulanya dikembangkan oleh NPS Pharmaceuticals, yang kemudian dilesenkan kepada Anjin dan Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Ubat ini mengurangkan tahap produk hormon paratiroid, kalsium, fosforus, dan kalsium-fosfor dengan meningkatkan kepekaan reseptor sensitif kalsium terhadap tahap kalsium dalam aliran darah. Petunjuk yang diluluskan pada masa ini termasuk dialisis pemeliharaan penyakit ginjal kronik (CKD) Hiperkalsemia pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), pesakit dengan adenokarsinoma paratiroid, dan pesakit dengan hiperparatiroidisme primer.

Nama dagang dan petunjuk ubat ini berbeza di pelbagai negara atau wilayah. Nama dagang di Amerika Syarikat adalah Sensipar (2004. 03), nama dagang di Kesatuan Eropah adalah Mimpara (2004. 12), dan nama dagang di Jepun adalah Regpara (2015. 06). Nama dagang adalah Gaiping (2014. 06). Walau bagaimanapun, ubat ini hanya diluluskan untuk rawatan SHPT pada pesakit dengan dialisis penyelenggaraan CKD di Jepun dan China.

Sejak penyenaraian, penjualan Sina Kasai meningkat dari tahun ke tahun. Pada bulan 2015, penjualan melebihi 1 bilion dolar AS. Pada bulan 2018, penjualan di Eropah dan Amerika Syarikat mencapai puncak sekitar 1. 774 bilion dolar AS. Pada 2019, penjualan penyelidikan asal Sinacaser menunjukkan penurunan seperti tebing, terutamanya kerana paten teras Sinacaser AS 6011068 tamat pada bulan Mac 8, 2018, dan maka sejumlah ubat generik telah disetujui untuk disenaraikan.

Di China, Sina Kasai dimasukkan dalam katalog insurans perubatan nasional pada tahun kedua setelah diluluskan. Dengan peningkatan insurans perubatan, penjualan Gaiping di hospital awam di wilayah dan bandar utama di China telah berkembang pesat. Penjualan pada separuh pertama 2019 mencapai 21. 52 juta yuan, Sedikit lebih rendah daripada penjualan tahun penuh pada 2018. Selain itu, Gaiping berjaya memperbaharui insurans perubatan untuk 2019. Menurut pangkalan data pandangan, harga setiap tablet (25 mg) adalah 34. 55 yuan / 34.61 yuan, yang tidak murah bagi keluarga pesakit penyakit buah pinggang kronik yang memerlukan dialisis jangka panjang.

Memandangkan prestasi pasaran Gaiping yang sangat baik, banyak syarikat domestik ingin berkongsi sepotong sup. Pada masa ini, sejumlah 5 syarikat telah mengemukakan permohonan penyenaraian untuk 4 ubat generik cinacalcet hidroklorida, yang mana Jiayi Pharmaceuticals mengemukakan permohonan penyenaraian pada prosedur semakan Keutamaan yang paling awal.