Rumusan Partikel Halus Baru Eisai's Fycompa (perampanel) Dilancarkan Di Jepun

Eisai baru-baru ini mengumumkan pelancaran formulasi partikel halus baru ubat anti-epilepsi Fycompa (nama generik: perampanel) di Jepun. Penyediaannya disetujui pada Januari tahun ini dan akan memudahkan kanak-kanak dan pesakit dewasa yang mengalami kesukaran untuk mengambil tablet untuk mengambil Fycompa. Fycompa mempunyai pelbagai bentuk dos. Ubat ini diambil secara lisan sekali sehari sebelum tidur. Suspensi dan tablet cecair lisannya telah diluluskan di Amerika Syarikat dan Eropah.

Fycompa adalah ubat antiepileptik kelas pertama (AED) yang dikembangkan secara dalaman oleh Eisai. Ubat ini adalah antagonis reseptor glutamat jenis AMPA yang sangat selektif dan tidak kompetitif. Glutamat adalah neurotransmitter utama yang memediasi kejang. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa dapat mengurangkan kegembiraan neuron yang berlebihan yang berkaitan dengan kejang epilepsi dengan mensasarkan aktiviti reseptor-glutamat AMPA pada postynaptic; mekanisme tindakan ini serupa dengan ubat-ubatan antiepileptik (AED) yang ada sekarang yang berbeza.

Hingga kini, Fycompa telah disetujui oleh lebih daripada 65 negara di seluruh dunia, termasuk Jepun, Amerika Syarikat, China, dan negara-negara lain di Eropah dan Asia, sebagai terapi tambahan untuk epilepsi permulaan separa (POS, dengan atau Tidak sekunder rawatan sawan umum). Sebagai tambahan, Fycompa juga telah disetujui di lebih dari 60 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Jepun, Eropah, dan Asia, sebagai terapi tambahan untuk rawatan kejang tonik-klonik primer (PGTC) primer pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. Di Amerika Syarikat dan Jepun, Fycompa juga sesuai sebagai terapi ubat tunggal dan terapi tambahan untuk rawatan epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit dengan epilepsi 4 tahun ke atas. Di Eropah, Eisai telah mengemukakan permohonan yang meminta persetujuan tambahan dari Fycompa sebagai terapi tambahan untuk pesakit pediatrik dengan epilepsi untuk merawat epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) atau sawan umum tonik-klonik (PGTC) utama. Sehingga kini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih daripada 300,000 pesakit di seluruh dunia.

Pada masa ini, Eisai juga sedang menjalankan kajian klinikal fasa III global (Kajian 338) untuk menilai rawatan Fycompa' epilepsi berkaitan sindrom Lennox-Gastaut. Selain itu, syarikat ini juga sedang mengembangkan formulasi suntikan Fycompa.

Di China, Fycompa (nama generik: perampanel) mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) pada bulan September 2018 sebagai terapi tambahan untuk epilepsi permulaan separa pada pesakit dengan epilepsi 12 tahun ke atas. Oleh kerana manfaat klinikal yang ketara dengan ubat-ubatan yang ada, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China memberikan tinjauan keutamaan Fycompa pada Januari 2019 dan meluluskan Fycompa pada bulan September 2019.

Pada awal Januari tahun ini, Eisai melancarkan Fycompa di pasaran China. Ubat ini adalah tablet sekali sehari untuk rawatan tambahan epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. .

Dianggarkan terdapat kira-kira 9 juta pesakit dengan epilepsi di China, kira-kira 60% terkena epilepsi onset separa, dan 40% daripada mereka dengan epilepsi onset separa memerlukan rawatan tambahan. Kira-kira 30% pesakit dengan epilepsi menerima ubat antiepileptik (AED) yang tersedia secara komersial yang tidak dapat mengawal kejang mereka, oleh itu terdapat keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi dalam bidang ini.

Epilepsi boleh dikelaskan secara kasar mengikut jenis penyitaannya. Kejang separa menyumbang sekitar 60% dari sawan epilepsi, dan kejang secara umum menyumbang sekitar 40%. Kejang tonik-klonik primer (PGTC) primer, iaitu grand mals, adalah jenis kejang umum yang paling biasa dan paling teruk, menyumbang kira-kira 60% kes sawan umum. Kejang PGTC dicirikan oleh kehilangan kesedaran dan kejang badan. Gejala-gejala kejang grand mal termasuk berbuih di mulut, memusingkan mata, memusingkan anggota badan, dan menjerit, yang boleh menyebabkan inkontinensia dan kejang berterusan. Kejang adalah akibat ketidakseimbangan dalam pengujaan dan penghambatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini mungkin disebabkan oleh pelbagai mekanisme neurochemical, tetapi pada masa ini hanya sedikit yang diketahui.