Rawatan jangka panjang Erleada (apalutamide:Memanjangkan Hayat Dan Mengekalkan Kualiti Hidup!

Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan data hasil (PRO) pesakit yang dilaporkan untuk analisis akhir kajian TITAN Fasa III ubat kanser prostat Erleada (apalutamide) untuk rawatan kanser prostat sensitif pengambilan metastatik (mCSPC). Hasil kajian terdahulu menunjukkan bahawa: dengan median susulan 44 bulan, berbanding dengan pesakit yang menerima terapi kekurangan placebo + androgen (ADT), pesakit yang menerima Erleada + ADT mempunyai kelangsungan hidup keseluruhan (OS) Manfaat yang ketara. Data PRO baru menunjukkan bahawa menambah Erleada ke ADT mengekalkan kualiti hidup berkaitan kesihatan pesakit (HRQoL) dan tidak meningkatkan beban kesan sampingan, yang konsisten dengan penggunaan ADT sahaja.

Erleada adalah generasi baru perencat androgen reseptor (AR) yang boleh membantu menyekat aktiviti hormon lelaki (seperti hormon testosteron) dan melambatkan perkembangan penyakit. Dari segi kanser prostat, Erleada telah diluluskan untuk 2 petunjuk: rawatan kanser prostat tahan pengambilan bukan metastatik (nmCRPC) dan kanser prostat sensitif pengambilan metastatik (mCSPC). Kedua-dua petunjuk ini telah diluluskan di China.

Penyelidik utama TITAN dan Neeraj Agarwal, MD, dari Institut Kanser Huntsman (HCI) Universiti Utah, berkata: "Kebimbangan mengenai kesan sampingan dan beban mereka terhadap kualiti hidup boleh menjadi halangan bagi pesakit apabila mempertimbangkan pilihan rawatan. Apa yang kita lihat Manfaat survival keseluruhan jangka panjang yang ketara Erleada yang tidak mempunyai kesan ke atas kualiti hidup pesakit menekankan peranan penting terapi ini dalam rawatan kanser prostat maju."

Berbanding dengan kumpulan rawatan placebo+ADT, kumpulan rawatan Erleada+ADT tidak mempunyai perbezaan kualiti hidup yang ketara. Secara umum, kedua-dua kumpulan pesakit melaporkan agak asimptomatik dan mempunyai garis dasar yang baik HRQoL; skala kesakitan bentuk pendek (BPI-SF) dan penilaian fungsi soal selidik kanser prostat (FACT-P) telah digunakan untuk menilai hasilnya. Pada tahap keterukan kesakitan BPI tahap 0 (tiada kesakitan / gangguan dalam aktiviti harian) hingga 10 (kesakitan / gangguan yang paling teruk), skor median pesakit dalam kumpulan rawatan Erleada +ADT adalah 1.1 mata, dan kumpulan rawatan placebo+ADT adalah 1 mata . Pada skala FACT-P HRQoL (1-156, semakin tinggi skor = lebih baik kualiti hidup), skor median pesakit dalam kumpulan rawatan Erleada+ADT adalah 113 mata, dan kumpulan rawatan placebo+ADT adalah 113.3 mata. Di samping itu, menurut penilaian FACT-P, Erleada+ADT juga telah terbukti mengekalkan kesihatan fizikal, sosial dan keluarga, emosi, fungsi dan mental selepas 2 tahun. Tiada perbezaan ketara dalam masa median untuk merosot skor BPI atau FACT-P antara kumpulan, yang seterusnya membuktikan bahawa Erleada dapat mengekalkan kualiti hidup.

Data terdahulu menunjukkan bahawa Erleada meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dalam dua petunjuk kanser prostat yang diluluskan (mCSPC [kajian TITAN], nmCRPC [kajian SPARTAN]). Data analisis akhir kajian TITAN diumumkan pada Simposium Kanser Urogenital ASCO pada tahun 2021, dan baru-baru ini diterbitkan dalam Jurnal Onkologi Klinikal, mengulangi penambahan Erleada kepada ADT untuk pesakit mCSPC. Semasa susulan 44 Ia terus menyediakan manfaat OS statistik yang ketara selepas bulan, dan mengurangkan risiko kematian sebanyak 35% berbanding dengan ADT sahaja (HR=0.65; 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Naib Presiden Kanser Prostat, Janssen Research and Development, berkata: "Data Hasil Laporan Pesakit (PRO) memberikan maklumat yang bermakna untuk keputusan rawatan dengan memberikan kami pemahaman mendalam tentang perasaan dan fungsi pesakit. Pada pesakit dengan kanser prostat sensitif pengambilan metastatik di China, penyediaan ubat terapeutik (seperti Erleada) yang mempunyai kelebihan kelangsungan hidup yang ketara dan mengekalkan kualiti hidup adalah penting."

Erleada adalah generasi baru perencat androgen reseptor (AR) yang boleh membantu menyekat aktiviti hormon lelaki (seperti hormon testosteron) dan melambatkan perkembangan penyakit. Di Amerika Syarikat, Erleada pertama kali diluluskan oleh FDA pada Februari 2018 untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan pengambilan bukan metastatik (nmCRPC) berisiko tinggi metastasis. Kelulusan ini menjadikan Erleada sebagai ubat pertama di dunia untuk rawatan nmCRPC. Pada September 2019, FDA meluluskan petunjuk baru untuk Erleada untuk rawatan pesakit dengan kanser prostat sensitif pengambilan metastatik (mCSPC).

Di China, Erleada (apalutamide) menerima kelulusan dipercepatkan pada September 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan pengambilan bukan metastatik (nmCRPC) berisiko tinggi metastasis. Pada bulan Mei 2019, Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan memberikan Erleada kelayakan "semakan keutamaan" kerana kelebihan klinikal yang jelas, dan termasuk Erleada dalam kumpulan kedua ubat-ubatan baru luar negara yang diperlukan secara klinikal. Erleada adalah program rawatan nmCRPC pertama yang diluluskan di China, dan ia juga merupakan satu lagi penyelesaian inovatif yang dibawa oleh Xi'an Janssen ke medan kanser prostat domestik selepas ZYTIGA (Abiraterone AcetateTablet). Sebelum ini, Zeke® telah diluluskan pada 2015 dan 2018 untuk digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone untuk merawat pesakit mCRPC dan pesakit mCSPC yang baru didiagnosis.

Pada bulan Ogos 2020, petunjuk baru untuk Erleada (apalutamide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat terapi sensitif metastatik (mHSPC). Perlu disebutkan bahawa pada Bulan Februari 2020, petunjuk mHSPC Erleada sekali lagi diberikan kelayakan "semakan keutamaan" oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan. Kelulusan petunjuk ini dijangka dapat memenuhi keperluan perubatan segera pesakit dengan kanser prostat lanjutan di China.

Dunia sangat optimistik tentang prospek perniagaan Erleada. Menurut laporan ramalan yang dikeluarkan oleh EvaluatePharma, sebuah agensi penyelidikan pasaran farmaseutikal, jualan global Erleada pada 2024 dijangka mencecah 2.115 bilion dolar AS.