Erleada (apalutamide): Pengurangan Antigen Khusus Prostat (PSA) yang Pantas, Mendalam dan Berkekalan--2/2

Di samping itu, sebahagian besar pesakit dalam keseluruhan kumpulan kajian (83.5%, tanpa mengira kaum) mencapai pengurangan 50% dalam PSA (tindak balas PSA50) dalam masa 6 bulan selepas memulakan rawatan Erleada, dan pengurangan 86% dalam PSA dalam tempoh 12 bulan. Keputusan ini konsisten dengan tindak balas PSA yang dilaporkan dalam kajian SPARTAN. Kajian SPARTAN menunjukkan bahawa 90% pesakit mengalami penurunan PSA sebanyak>50% dalam tempoh 3 bulan selepas memulakan rawatan Erleada, dan mengekalkan tindak balas mereka dalam tempoh 12 bulan selepas memulakan rawatan.

Benjamin Lowentritt, MD, penyiasat utama kajian dan pengarah program penjagaan kanser prostat Chesapeake Urology, berkata:"Di luar persekitaran percubaan klinikal, profesional penjagaan kesihatan komited untuk memastikan bahawa terapi boleh memberi manfaat kepada pesakit yang menerima rawatan di alam nyata. Kadar pematuhan yang tinggi dan pengurangan PSA yang kukuh adalah sangat menggalakkan. Penemuan ini menyokong penggunaan Erleada dalam populasi yang berbeza untuk melambatkan perkembangan penyakit dan metastasis pada pesakit dengan nmCRPC."

Sehingga kini, keputusan diterbitkan Erleada' termasuk data daripada lebih 2,000 pesakit dalam kajian klinikal fasa 3. Erleada telah menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam keseluruhan survival (OS), dengan keselamatan yang konsisten, sambil mengekalkan kualiti hidup berkaitan kesihatan pesakit dalam dua petunjuk mCSPC dan nmCRPC yang diluluskan. Sehingga kini, Erleada telah diluluskan di lebih 74 negara.

struktur kimia apalutamide

Erleada ialah perencat reseptor androgen (AR) generasi baharu yang boleh membantu menyekat aktiviti hormon lelaki (seperti hormon testosteron) dan melambatkan perkembangan penyakit. Di Amerika Syarikat, Erleada pertama kali diluluskan oleh FDA pada Februari 2018 untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan kastrasi bukan metastatik (nmCRPC) yang berisiko tinggi metastasis. Kelulusan ini menjadikan Erleada sebagai ubat pertama di dunia' untuk rawatan nmCRPC. Pada September 2019, FDA meluluskan petunjuk baharu untuk Erleada untuk rawatan pesakit kanser prostat sensitif pengebirian metastatik (mCSPC).

Di China, Erleada menerima kelulusan dipercepatkan pada September 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan kastrasi bukan metastatik (nmCRPC) yang berisiko tinggi untuk metastasis. Pada Mei 2019, Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan telah memberikan Ansenke® quot;semakan keutamaan" kelayakan kerana kelebihan klinikalnya yang jelas, dan memasukkan Ansenke® ke dalam kumpulan kedua ubat baharu luar negara yang diperlukan secara klinikal dengan segera. Erleada (apalutamide) ialah program rawatan nmCRPC pertama yang diluluskan di China, dan ia juga merupakan satu lagi penyelesaian inovatif yang dibawa oleh Xi'an Janssen kepada bidang kanser prostat domestik selepas Zeke® (Abiraterone Acetate). Sebelum ini, Zeke® telah diluluskan pada 2015 dan 2018 untuk digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon untuk merawat pesakit mCRPC dan pesakit mCSPC berisiko tinggi yang baru didiagnosis.

Pada Ogos 2020, petunjuk baharu untuk Erleada (apalutamide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat sensitif terapi endokrin metastatik (mHSPC). Perlu dinyatakan bahawa pada Februari 2020, petunjuk mHSPC Ansenke®'s sekali lagi diberikan"semakan keutamaan" kelayakan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan. Kelulusan petunjuk ini dijangka dapat memenuhi keperluan perubatan mendesak pesakit kanser prostat lanjutan di China.

Pada tahun 2020, jualan global Erleada' telah mencecah 760 juta dolar AS. Industri ini sangat optimistik tentang prospek perniagaan Erleada' Menurut laporan ramalan yang dikeluarkan oleh EvaluatePharma, sebuah agensi penyelidikan pasaran farmaseutikal, jualan global Erleada' pada 2024 dijangka mencecah 2.115 bilion dolar AS.