Jawatankuasa Penasihat FDA Gagal Bersetuju Mengenai Persetujuan Penghilang Ubat Tanpa Opioid

Baru-baru ini, Jawatankuasa Penasihat FDA AS membincangkan aplikasi pemasaran ubat penahan sakit pasca operasi yang bukan opioid yang dikembangkan oleh Durect, dengan hasil pengundian 6: 6. Jawatankuasa penasihat FDA belum mencapai kata sepakat mengenai kelulusan ubat penahan sakit tanpa opioid ini.

Posimir adalah analgesik bukan opioid yang mengandungi anestetik bupivacaine yang dikembangkan oleh Durect, yang sesuai untuk pengurusan kesakitan selepas pembedahan. Ia boleh digunakan secara topikal dalam pembedahan pembedahan untuk menghilangkan rasa sakit pada tiga hari pertama selepas pembedahan. Berdasarkan data dari Posimir dalam dua kajian utama, Durect mengemukakan permohonan penyenaraian untuk Posimir di 2014. Namun, FDA belum menyetujui permohonan pemasaran Posimir 0010010 # 39 kerana keselamatan dan toleransi, terutama kejadian buruk neurologi seperti mengantuk, pening, dan gangguan rasa. Selepas itu, Durect melakukan kajian PERSIS yang lain dan menghantar semula permohonan penyenaraian Posimir 0010010 # 39. Kali ini, beberapa anggota dewan penasihat menyatakan kebimbangan mengenai mual, muntah, dan lebam pada pesakit yang dirawat dengan Posimir, dan menyatakan keraguan mengenai jangka masa kesan analgesiknya. Selain itu, mereka menyatakan keprihatinan tentang cara Posimir diberikan secara langsung ke sayatan pembedahan, dan anggota komite meminta penelitian lebih lanjut mengenai kesan pemberian intravena.

FDA AS telah meningkatkan peraturan penggunaan opioid, melarang penyalahgunaan dan penggunaan opioid yang berlebihan. Beberapa hari yang lalu, jawatankuasa penasihat FDA menentang aplikasi pemasaran agonis reseptor mu-opioid Nektar NKTR-181 (loxicodegol) Nektar dengan suara penuh 27 : 0. Walaupun telah mengurangkan skor kesakitan pada pesakit yang belum pernah menggunakan ubat reseptor opioid dalam sakit belakang dalam percubaan, ia bukan bentuk dos anti penyalahgunaan dan hepatotoksik. Walaupun opioid menghadapi kesukaran untuk bertahan hidup, ubat penahan sakit tetap menjadi keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Malangnya, ubat penahan sakit baru juga menghadapi pelbagai masalah dalam 10 tahun yang lalu, yang menyebabkan FDA berharap dapat memberi pesakit analgesik bukan opioid baru untuk membantu pesakit mengurangkan kesakitan. Tahan tempahan. (dari Bioon.com, kompilasi hsppharma.com)