FDA Meluluskan Salap Clenbuterol (2%) Untuk Aplikasi Dadah Baru Tambahan Untuk Petunjuk Lanjutan Untuk Kanak-kanak Dengan Dermatitis Atopik Ringan hingga Sederhana Dari 3 Bulan Hingga 2 Tahun

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) telah mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Salap Cliborol Aplikasi Dadah Baru (sNDA) Tambahannya (2%) dan akan mempunyai atopi ringan hingga sederhana Had umur untuk kanak-kanak dengan dermatitis AD (eksim) telah diperpanjang dari 2 4 bulan menjadi {{2}} bulan. Clenbuterol telah diluluskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 2 tahun 2. Kelulusan tambahan ini menjadikan Clebolol sebagai ubat preskripsi topikal bukan steroid pertama dan satu-satunya bagi pesakit dengan dermatitis AD atopik ringan hingga sederhana (ekzema) dari {{2}} bulan hingga 2 tahun.

Pada masa yang sama, Suruhanjaya Eropah baru-baru ini telah meluluskan penggunaan salap clibolol (20 mg / g) untuk rawatan dermatitis atopik (ekzema) ringan hingga sederhana pada pesakit berusia lebih dari 2 tahun dan kawasan penyakit kulitnya kurang dari 40%. Ini adalah ubat topikal bukan hormon pertama yang diluluskan untuk pesakit Eropah dalam dekad yang lalu.

0010010 quot; Keluarga pesakit sering menghabiskan berjam-jam setiap hari untuk melegakan anak mereka 0010010 # 39; gejala ekzema; kedua-dua bayi dan pengasuh terjejas. Ini adalah sesuatu yang dapat saya lihat dalam amalan seharian dan ini mempengaruhi seluruh keluarga pesakit, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Pengarah Pediatrik dan Dermatologi Remaja, Pengarah Bersekutu Dermatologi, dan Profesor Dermatologi dan Pediatrik di University of California San Diego School of Medicine Pesakit yang lebih muda memberikan harapan untuk melegakan. 0010010 sebut harga;

AD adalah penyakit kulit kronik yang dicirikan oleh keradangan kulit dan kecacatan penghalang kulit. Ini mempengaruhi hampir 18 juta orang dan sekitar 11% kanak-kanak di Amerika Syarikat. Eksim onset awal adalah penyakit yang paling biasa dan kerap berlaku dalam dua tahun pertama kehidupan. Dari semua kes AD, 45% pesakit menghidap penyakit ini dalam 6 bulan pertama setelah kelahiran, dan 60% pesakit menghidap penyakit ini dalam tahun pertama setelah kelahiran.

Profesor Ma Lin, pengarah Jabatan Dermatologi Hospital Kanak-kanak Beijing, menunjukkan: “Di China, kejadian dermatitis atopik dari 1 hingga 7 tahun mencapai 12. 94%. Semakin muda kanak-kanak, semakin tinggi kejadiannya. , Anak itu tidak selesa dan tidak dapat tidur, mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan normalnya, dan juga kualiti hidup seluruh keluarga. Dan ia juga merupakan penyakit berulang, jika tidak dikawal dengan berkesan untuk jangka masa panjang, ia boleh menyebabkan serangkaian penyakit seperti asma dan rinitis alergi, alergi protein makanan, dan lain-lain, menjadikan penyakit ini lebih serius, dan juga akan membawa beban ekonomi yang besar bagi masyarakat. 0010010 quot;

Kelulusan petunjuk diperluas Clebolol 0010010 # 39 disokong oleh data dari fasa 4 kajian klinikal label terbuka; kajian ini dirancang untuk menilai kanak-kanak dengan AD ringan hingga sederhana dari 3 bulan hingga kurang dari 24 bulan Keselamatan, dan keberkesanannya sebagai titik akhir penerokaan. Dalam kajian ini, 2% salep cribolol ditoleransi dengan baik dan menunjukkan keberkesanan pada pesakit dengan AD ringan hingga sederhana, dan tidak ada tanda-tanda keselamatan baru yang muncul.

0010010 quot; Untuk dermatitis atopik, rawatan yang ada mempunyai banyak batasan, seperti glukokortikoid, penggunaan jangka panjang akan sering memberi beberapa kesan sampingan. 0010010 quot; Profesor Ma Lin berkata: 0010010 quot; Salep Crebolol adalah ubat molekul kecil bukan hormon, Ini hanya mengisi jurang dalam rawatan dermatitis atopik (eksim) dan membawa pilihan rawatan baru untuk kanak-kanak dengan AD. Pada masa ini, ubat tersebut telah dipasarkan di Eropah dan Amerika Syarikat dan negara-negara lain, dengan harapan dapat memasuki China secepat mungkin, sehingga anak-anak China menggunakan ubat inovatif ini secepat mungkin. 0010010 sebut harga;

Richard Blackburn, Presiden Peradangan dan Imunologi Global Pfizer, mengatakan: “Walaupun dermatitis atopik biasanya muncul pada masa bayi, rancangan rawatan semasa untuk populasi ini jarang disetujui. Kami komited untuk membawa perubahan makna; dengan tambahan petunjuk, kami berharap dapat membantu banyak kanak-kanak dengan eksim sekarang. 0010010 quot;

Catatan: Produk ini belum disetujui di China, dan maklumat yang disebutkan dalam berita ini tidak boleh digunakan sebagai cadangan perubatan atau promosi dalam keadaan apa pun.

0010010 nbsp;

Mengenai penyelidikan CrisADe CARE 1

Laporan sNDA disampaikan berdasarkan data dari percubaan Fasa 4 CrisADe CARE 1 . Kajian selama empat minggu, multi-pusat, terbuka, lengan tunggal ini menilai keselamatan salap cribolol (2%); ia digunakan dua kali sehari kepada 137 pesakit kanak-kanak berusia 3 bulan hingga 2 4 bulan. Keberkesanan akan digunakan sebagai titik akhir penerokaan. Semua pesakit dengan AD ringan hingga sederhana merangkumi 5% luas permukaan badan yang dapat dirawat (% BSA), tetapi bukan kulit kepala. Dua puluh satu daripada 137 subjek dimasukkan dalam subkumpulan penilaian farmakokinetik (PK) dan didiagnosis secara klinikal dengan AD sederhana dan sekurang-kurangnya 35%% BSA yang dapat dirawat (tidak termasuk kulit kepala).

Mengenai dermatitis atopik

Atopic dermatitis (AD) (ekzema) adalah penyakit kulit kronik yang dicirikan oleh keradangan kulit dan kecacatan penghalang kulit. Lesi AD dicirikan oleh eritema (kemerahan), pengerasan atau pembentukan papula, eksudat, dan kerak.

Selain menimbulkan ketidakselesaan fizikal, AD juga boleh memberi kesan besar pada aspek emosi dan sosial dalam kehidupan peribadi 9, 10. AD juga boleh memberi kesan negatif kepada keluarga pesakit 10 0 10 # 3 9, dan kesan AD pada kanak-kanak 00 10 0 {{1 }} # 3 9 kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan mungkin lebih besar daripada diabetes.

Kira-kira 50% kanak-kanak dengan AD di seluruh dunia mempunyai gejala berulang semasa remaja dan dewasa.

Mengenai salap Cribolo (2%)

Salap Clenbuterol (2%) adalah perencat fosfodiesterase topikal bukan steroid baru (PDE {{2}}). Ia diluluskan di Amerika Syarikat sebagai salap EUCRISA® (Cliborol (2%)) untuk rawatan topikal pada orang dewasa dengan AD ringan hingga sederhana pada kanak-kanak 3 bulan dan lebih tua. Clebolol diluluskan sebagai salap EUCRISA® (Clebrolol (2%)) di Kanada dan salep STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) di Israel dan Australia, dan akan digunakan dermatitis atopik ringan hingga sederhana ( AD) (ekzema) pada pesakit 2 tahun ke atas.