Untuk Rawatan Nefritis Lupus, Voclosporin Mendapat Kelayakan Kajian Keutamaan FDA

Aurinia mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima permohonan ubat baru (NDA) untuk voclosporin yang dikembangkan oleh syarikat sebagai potensi rawatan untuk nefritis lupus (LN). FDA telah memberikan status tinjauan keutamaan NDA dan diharapkan akan bertindak balas sebelum 22 Januari 2021. FDA juga memaklumkan kepada syarikat bahawa mereka sekarang tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan tersebut.

Lupus nefritis adalah keradangan pada buah pinggang yang disebabkan oleh lupus eritematosus sistemik (SLE), yang merupakan manifestasi dari perkembangan penyakit SLE yang teruk. Kerosakan buah pinggang pada pesakit LN menyebabkan proteinuria dan / atau hematuria, serta penurunan fungsi ginjal dan peningkatan kadar kreatinin serum. LN boleh menyebabkan kerosakan tisu kekal dan tidak dapat dipulihkan pada buah pinggang, yang mengakibatkan penyakit ginjal peringkat akhir (ESRD), oleh itu, ia adalah penyakit yang mengancam nyawa yang serius.

Voclosporin adalah potensi GG;&terbaik dalam kelas; perencat calcineurin baru (CNI). Ia menstabilkan podosit buah pinggang dengan menghalang calcineurin, menyekat ekspresi IL-2 dan tindak balas imun yang dimediasi sel T. Berbanding dengan CNI tradisional, ia menunjukkan hubungan farmakokinetik dan farmakodinamik yang lebih dapat diramalkan, dan ciri metabolik yang lebih baik.

Voclosporin' s NDA disokong oleh data percubaan klinikal global, termasuk dua kajian klinikal utama - Percubaan klinikal Fasa 3 AURORA dan percubaan klinikal Fasa 2 AURA-LV. Hasil percubaan klinikal fasa 3 penting yang melibatkan 357 pesakit LN menunjukkan bahawa voclosporin mencapai kadar tindak balas buah pinggang sebanyak 40.8%, berbanding dengan 22.5% pada kumpulan kawalan (p< 0.001).="" pada="" masa="" yang="" sama,="" voclosporin="" mencapai="" semua="" titik="" akhir="" sekunder="" dan="" menunjukkan="" keberkesanan="" yang="" sangat="" baik="" dalam="" analisis="" subkumpulan="" yang="" telah="" dikenal="">

Peter Greenleaf, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aurinia, mengatakan: “Pesakit LN memerlukan kaedah rawatan lanjutan untuk cepat menghilangkan penyakit ini. Kami akan terus bekerjasama dengan FDA semasa proses semakan, dan pada masa yang sama memberikan kemungkinan persetujuan dan kelulusan pada suku pertama 2021. Persiapan untuk promosi.