Gilead dan Novo Nordisk Bergabunglah dengan Pasukan: Luaskan Kerjasama Klinikal Dan Kembangkan Terapi Gabungan!

Gilead Sciences dan Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahawa mereka telah memperluas kerjasama klinikal mereka dalam steatohepatitis bukan alkohol (NASH).

Dua syarikat akan melakukan kajian fasa 2b double-blind, plasebo yang dikendalikan untuk menyiasat imobilisasi semaglutida Novo Nordisk' firsocostat Keselamatan dan keberkesanan kombinasi dos, sendiri atau bersamaan dalam rawatan pesakit dengan sirosis kompensasi (F4) yang disebabkan oleh NASH. Kajian ini mempunyai 4 kumpulan dan merancang untuk mendaftarkan sekitar 440 pesakit. Kesan terapi ini dalam meningkatkan fibrosis hati dan menghilangkan NASH akan dinilai. Kajian akan mula merekrut pesakit pada separuh kedua tahun 2021.

Kajian Tahap 2b baru ini dibina berdasarkan hasil positif kajian bukti-konsep Fasa 2a yang diumumkan di Pengalaman Digital Hati Hati pada November 2020. Kajian ini menyiasat semaglutide sebagai monoterapi, digabungkan dengan cilofexor dan / atau firsocostat dalam rawatan 108 pesakit dengan NASH dengan fibrosis ringan hingga sederhana. Kajian ini mencapai titik akhir utama, menunjukkan bahawa semua pilihan rawatan dapat diterima dengan baik dalam masa 24 minggu. Reaksi buruk yang paling biasa adalah reaksi gastrousus. Dalam semua kumpulan, 5-14% pesakit menghentikan sebarang rawatan ubat percubaan kerana kejadian buruk.

Di samping itu, analisis post-hoc mengenai titik akhir keberkesanan penerokaan untuk menilai biomarker kesihatan hati pada 24 minggu menunjukkan bahawa berbanding dengan kumpulan monoterapi semaglutide, kumpulan terapi kombinasi mempunyai steatosis hepatik (oleh skor lemak ketumpatan proton pencitraan resonans magnetik; MRI-PDFF Pengukuran) dan kecederaan hati (diukur dengan serum alanine aminotransferase [ALT]) dengan peningkatan yang signifikan secara statistik. Skor kekejangan hati dan peningkatan fibrosis hati (ELF) dari semua kumpulan rawatan menurun, tetapi tidak ada perbezaan statistik antara kumpulan tersebut.

Steatohepatitis bukan alkohol (NASH) adalah penyakit hati progresif yang serius. Pengumpulan lemak yang berlebihan di hati menyebabkan keradangan kronik, menyebabkan fibrosis progresif (parut), yang dapat menyebabkan sirosis, kegagalan hati, barah hati, dan kematian. Fibrosis lanjut dikaitkan dengan peningkatan ketara dalam morbiditi dan kematian yang berkaitan dengan hati pada pesakit NASH.

Menurut" Nature" majalah, di Amerika Syarikat, NASH telah menjadi penyebab transplantasi hati kedua yang paling biasa setelah hepatitis C. kronik. Pada masa ini, pasaran NASH telah mencapai 40 bilion dolar AS. Namun, walaupun terdapat keperluan perubatan yang mendesak, sejauh ini tidak ada ubat yang diluluskan untuk merawat NASH.

Kedua-dua cilofexor dan firsocostat adalah sebatian penyelidikan dan belum diluluskan oleh FDA AS atau agensi pengawalseliaan lain. Keselamatan dan keberkesanannya belum ditentukan. Semaglutide belum diluluskan oleh FDA AS atau agensi pengawalseliaan lain untuk rawatan pesakit dengan NASH, tetapi telah diluluskan untuk rawatan diabetes jenis 2.

Martin Holst Lange, Wakil Presiden Eksekutif dan Ketua Pembangunan Novo Nordisk, mengatakan: GG; Nash adalah penyakit dengan keperluan perubatan yang serius dan tidak terpenuhi, kerana pada masa ini tidak ada ubat yang diluluskan untuk merawat penyakit yang berpotensi mengancam nyawa ini. Berdasarkan konsep kami Untuk mengesahkan hasil positif percubaan, kami berharap dapat bekerjasama dengan Gilead untuk membuktikan potensi semaglutide dalam kombinasi dengan cilofexor dan firsocostat untuk membantu pesakit dengan NASH."

Mark Genovese, MD, Naib Presiden Kanan Pembangunan Klinik Inflamasi di Gilead Sciences, mengatakan:" Gilead dengan senang hati memperluas kerjasama dengan Novo Nordisk dan untuk lebih memahami potensi terapi kombinasi untuk merawat pesakit dengan sirosis NASH. Penyelidikan ini adalah desakan kami. Usaha yang gigih untuk mempromosikan inovasi untuk meningkatkan contoh terkini kehidupan pesakit dengan penyakit hati dan fibrosis hati."