Inhibitor Oral JAK1 Gilead Jyseleca (filgotinib) Telah Diluluskan Oleh CHMP EU!

Gilead dan rakannya Galapagos NV baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan pendapat tinjauan positif yang mengesyorkan persetujuan perencat JAK1 selektif oral Jyseleca (filgotinib, 200mg). Dan tablet 100mg) untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga teruk yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat anti-reumatik yang mengubah penyakit (DMARD). Pendapat positif CHMP sekarang akan dikaji oleh Suruhanjaya Eropah (EC), yang memiliki wewenang untuk meluluskan ubat dari 27 negara EU, Norway, Iceland, Liechtenstein dan United Kingdom. Jawatankuasa ini diharapkan dapat membuat keputusan pada suku ketiga 2020.

Pendapat tinjauan positif CHMP berdasarkan data dari projek Fasa III FINCH dan Fasa II DARWIN. Projek FINCH merangkumi percubaan 3 fasa III yang melibatkan pelbagai pesakit RA, dan ketiga-tiga percubaan mencapai titik akhir utama mereka. Dalam percubaan, filgotinib secara konsisten mencapai ACR20 / 50/70 dan petunjuk rawatan lain yang berkaitan, seperti DAS28 (CRP)<>

Berbanding dengan plasebo, filgotinib juga menghalang perkembangan kerosakan sendi struktur seperti yang dinilai oleh skor Sharp total yang diubah (mTSS). Dalam percubaan FINCH dan DARWIN, filgotinib sekali sehari menunjukkan keselamatan klinikal yang konsisten dalam monoterapi atau dalam kombinasi dengan methotrexate (MTX). Kejadian jangkitan dan kayap yang teruk biasanya serupa dengan kejadian adalimumab dan methotrexate, sementara kejadian kejadian jantung utama (MACE) dan tromboemboli vena (VTE) jarang dilaporkan.

Struktur molekul filgotinib (sumber gambar: Wikipedia)

Filgotinib adalah perencat JAK1 yang sangat selektif, ditemui dan dikembangkan oleh Galapagos. Pada akhir Disember 2015, Gilead mencapai kesepakatan dengan Galapagos dengan jumlah hingga 2 miliar dolar AS untuk bersama-sama mengembangkan filgotinib. Kerjasama ini akan membantu mengukuhkan kedudukan Gilead dalam bidang penyakit radang, yang juga akan menjadi titik pertumbuhan baru bagi Gilead di masa depan setelah hepatitis C dan HIV.

Pada masa ini, Gilead dan Galapagos sedang melakukan beberapa kajian untuk menilai potensi filgotinib dalam rawatan pelbagai penyakit radang. Antaranya, kajian Fasa III merangkumi rawatan artritis reumatoid, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif. EvaluatePharma, sebuah organisasi penyelidikan pasaran farmasi, sebelumnya mengeluarkan laporan yang meramalkan bahawa filgotinib akan menjadi salah satu produk utama Gilead untuk mempromosikan pertumbuhan masa depan. Penjualan global pada tahun 2024 dijangka mencapai 1.4 bilion dolar AS.

Walau bagaimanapun, dalam bidang perencat JAK, filgotinib juga akan menghadapi pelbagai produk yang bersaing. Sebagai tambahan kepada dua produk yang disenaraikan, Pfizer Xeljanz dan Eli Lilly Olumiant, lawan yang lebih kuat akan menjadi AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Pada masa ini, Rinvoq telah berjaya disetujui oleh Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk rawatan arthritis rheumatoid sederhana hingga teruk (RA). EvaluatePharma sebelum ini meramalkan bahawa setelah Rinvoq dipublikasikan, penjualan pada tahun 2024 akan mencapai AS $ 2.57 bilion.