Ubat Baru NASH Hepanova yang Pertama di Kelas Diluluskan Secara Klinikal di China

Baru-baru ini, Hepanova mengumumkan bahawa kapsul HPN-01 ubat inovatif kelas 1nya baru-baru ini telah mendapat persetujuan percubaan klinikal dari Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China, dan indikasinya adalah steatohepatitis bukan alkohol (NASH). HPN-01 adalah"&kelas pertama; calon ubat dikembangkan secara bebas oleh Hepanova, yang telah diluluskan untuk penggunaan klinikal di Amerika Syarikat pada bulan Februari tahun ini.

Ditubuhkan pada tahun 2017, Hepanova komited untuk pengembangan dan pengkomersialan ubat inovatif untuk penyakit hati kronik. Pada masa ini, syarikat telah membangun banyak saluran penyelidikan dan pengembangan ubat baru, yang meliputi penyakit hati seperti NASH, fibrosis hati, hepatitis B kronik (HBV) dan barah hati primer (HCC).

HPN-01 adalah"&kelas pertama; calon ubat dikembangkan secara bebas oleh syarikat, bertujuan untuk merawat penyakit hati berlemak bukan alkohol, steatohepatitis bukan alkohol dan fibrosis hati yang menyertainya. HPN-01 dapat mengatur dan menyekat banyak jalan penting untuk berlakunya dan berkembangnya NASH, yang dapat membalikkan steatosis hati dengan berkesan, dan mengurangkan reaksi keradangan dan peroksidasi lipid di hati, sehingga meningkatkan fibrosis hati dan disfungsi hati.

Pada bulan Februari tahun ini, HPN-01 telah diluluskan oleh FDA AS untuk ujian klinikal. Pada masa ini, HPN-01 sedang menjalankan ujian klinikal Tahap 1 di Amerika Syarikat. Menurut siaran akhbar, ini adalah kajian kumpulan selari berurutan, double-blind, plasebo terkawal, urutan selari, satu dos dan peningkatan pelbagai dos (SAD / MAD). Ia merancang untuk merekrut 72 subjek yang sihat untuk menilai molekul kecil oral Keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik ubat HPN-01. Ujian ini dijangka selesai pada separuh pertama 2021.

Mengenai kelulusan klinikal kapsul HPN-01 yang dilapisi enterik di China, pengasas dan ketua Hepanova, Profesor Li Ke berkata: "NASH adalah daerah yang telah menarik banyak perhatian, dan banyak syarikat farmasi telah ikut serta. Pembangunan berdasarkan pada sasaran dan mekanisme tindakan yang berbeza. Sebagai salah satu daripadanya, kami sangat gembira kerana permohonan IND untuk HPN-01 di China berjaya disetujui. Ini adalah satu lagi kejayaan penting dalam perjalanan Hepanova untuk mengembangkan ubat inovatif global. Kami akan terus mempromosikan ubat dengan sepenuh kekuatan dan kecekapan. Penyelidikan klinikal HPN-01 akan menguntungkan sebahagian besar pesakit penyakit hati NASH dan kronik di seluruh dunia secepat mungkin. HPN-01, ubat inovatif berdasarkan penyelidikan sasaran baru, diharapkan dapat menerobos keadaan semasa di mana tidak ada rawatan lini pertama untuk NASH dan fibrosis hati di dunia, dan berjaya menerapkan masyarakat pasca industri dan faedah ekonomi sangat besar."

NASH adalah bentuk penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAFLD) yang teruk. Ia disertai dengan keradangan dan fibrosis hati, yang secara langsung dapat menyebabkan sirosis hati dan barah hati, mempengaruhi perkembangan penyakit hati kronik yang lain, dan berkaitan dengan permulaan diabetes jenis 2, penyakit jantung koroner dan penyakit ginjal kronik. berkait rapat. Pada masa ini, tidak ada ubat yang diluluskan untuk rawatan NASH di dunia. Kami menantikan kemajuan awal dalam penyelidikan di bidang NASH, dengan memberikan pilihan rawatan kepada pesakit