Pengenalan API

API (Ramuan Bahan Farmaseutikal Aktif) adalah definisi yang jelas dalam ICH Q7A: sebarang bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk pembuatan ubat-ubatan, dan apabila digunakan dalam farmaseutikal, menjadi ubat aktif. bahan. Bahan-bahan tersebut mungkin mempunyai aktiviti farmakologi atau kesan langsung lain dalam diagnosis, rawatan, bantuan gejala, rawatan atau pencegahan penyakit, atau mungkin mempengaruhi fungsi atau struktur badan. Merujuk kepada bahan mentah yang digunakan dalam pengeluaran pelbagai persiapan, yang merupakan bahan aktif dalam persiapan, yang disediakan oleh sintesis kimia, pengekstrakan tumbuhan atau bioteknologi. Mereka digunakan sebagai serbuk ubat, kristal, ekstrak, dan lain-lain, tetapi pesakit tidak boleh mengambilnya secara langsung. Bahan. Bahan aktif ubat. Perubatan bahan mentah hanya boleh menjadi ubat untuk aplikasi klinikal jika ia diproses menjadi penyediaan farmaseutikal. Menurut sumbernya, API dibahagikan kepada dua kategori utama: dadah sintetik kimia dan dadah kimia semulajadi. Dadah sintetik kimia boleh dibahagikan kepada ubat sintetik bukan organik dan ubat sintetik organik. Dadah sintetik bukan organik adalah sebatian tak organik (sangat sedikit unsur), seperti aluminium hidroksida dan magnesium trisilicate untuk rawatan ulser gastrik dan duodenal; Dadah sintetik organik terutamanya terdiri daripada bahan kimia organik asas, melalui satu siri Dadah organik yang dihasilkan oleh tindak balas kimia (seperti aspirin, kloramfenikol, kafein, dan sebagainya). Dadah kimia semulajadi boleh dibahagikan kepada dadah biokimia dan ubat fitokimia mengikut sumber mereka. Antibiotik umumnya dihasilkan oleh penapaian mikrob dan tergolong dalam kategori biokimia. Pelbagai antibiotik semi-sintetik yang muncul dalam beberapa tahun kebelakangan adalah produk yang menggabungkan biosintesis dan sintesis kimia. Antara API, perkadaran ubat sintetik organik, output dan nilai output adalah yang terbesar, yang merupakan tonggak utama industri farmaseutikal kimia. Kualiti bahan mentah menentukan kualiti persediaan. Oleh itu, standard kualiti sangat ketat. Negara-negara di seluruh dunia telah menubuhkan piawaian farmakope negara dan kaedah kawalan kualiti yang ketat untuk API yang digunakan secara meluas.