Pradaxa (dabigatran Etexilate): Ubat Pertama Yang Digunakan Pada Pesakit Pediatrik Untuk Merawat Venous Thromboembolism (VTE) Dan Mencegah Berulang!

Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang mencadangkan kelulusan Pradaxa antikoagulan lisan (lisan ),dabigatran etexilate) untuk pesakit Pediatrik yang dilahirkan di bawah umur 18 tahun, merawat peristiwa thromboembolic venous (VTE) dan mencegah VTE berulang.

Jika petunjuk yang dicadangkan diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah (EC), pesakit pediatrik dan profesional penjagaan kesihatan di Eropah akan dapat menggunakan rawatan antikoaguhan lisan ini. Risiko dan manfaat rawatan ini telah dinilai sepenuhnya oleh agensi pengawalseliaan.

Pada masa ini, tiada rawatan yang diluluskan untuk merawat atau mencegah VTE pada kanak-kanak. Standard penjagaan semasa (SOC) dikaitkan dengan beberapa siri batasan, termasuk keperluan untuk memantau tahap antikoaguhan yang kerap atau beban suntikan harian.

Pendapat kajian positif CHMP adalah berdasarkan projek klinikal pediatrik khas. Percubaan KEPELBAGAIAN menunjukkan bahawa Pradaxa tidak lebih rendah daripada SOC pada kanak-kanak yang berisiko tinggi VTE, dan kadar pendarahan adalah setara. Hubungan farmakoketik/farmakodinamiknya adalah sama seperti pada pesakit dewasa, menunjukkan bahawa Pradaxa adalah alternatif yang sesuai untuk SOC. Penyelidikan Brandao L et al. menunjukkan bahawa Pradaxa mempunyai keselamatan yang baik dalam rawatan VTE dan kanak-kanak dengan faktor risiko untuk thrombosis berterusan.

Kelulusan yang dijangka daripada SPR mewakili peristiwa penting bagi Pradaxa, dan berdasarkan keputusan ujian klinikal yang berkaitan, kelulusan itu akan memperluaskan populasi pesakit Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Profesor Madya dan Pengarah Program Thrombosis di Hospital Pediatrik Universiti Toronto, Kanada, berkata: "Adalah sangat penting bagi profesional penjagaan kesihatan untuk mempunyai akses kepada rawatan antikoaguhan oral yang diuji dengan ketat yang semudah mungkin untuk kanak-kanak. Jika CHMP Pendapat kajian telah diterima pakai oleh SPR, dan ia akan menyediakan pelan rawatan untuk populasi pesakit pediatrik VTE Eropah, yang boleh diambil secara lisan, tidak memerlukan pemantauan makmal rutin atau titration dos, dan boleh mendapatkan persediaan khusus umur, termasuk tahun pesakit muda."

Waheed Jamal, Naib Presiden Boehringer Ingelheim dan Ketua Perubatan Pernafasan Cardiometabolic, berkata: "Pradaxa telah terbukti mempunyai keselamatan positif pada orang dewasa dan telah disahkan dalam kajian klinikal dan dunia nyata. Kami sangat gembira kerana ia juga telah terbukti dalam pesakit pediatrik. Pendapat positif ini seterusnya membuktikan bahawa Pradaxa terpakai kepada pelbagai kumpulan pesakit. Sehingga kini, pengalaman klinikal Pradaxa bersamaan dengan lebih daripada 10 juta tahun pesakit dalam semua petunjuk yang diluluskan. Jika diluluskan, ia akan membawa kaedah rawatan baru kepada populasi pesakit pediatrik, pada masa ini tidak ada pelan rawatan yang diluluskan untuk populasi pesakit ini."