Perencat SMO Rawatan Permohonan Pasaran Karsionomi Sel Basal Diterima Semakan Keutamaan Oleh CDE

Aplikasi penyenaraian kapsul fosfat sonidegib (nama perdagangan: Odomzo) telah dimasukkan ke dalam semakan keutamaan oleh CDE dan mula disatukan. Ia digunakan untuk pesakit dewasa dengan karsinoma sel basal maju tempatan (BCC) yang berulang selepas pembedahan atau radioterapi, atau pesakit yang tidak sesuai untuk pembedahan atau radioterapi.

sonidegib fosfat adalah perencat Licin mulut (SMO) yang dibangunkan oleh Novartis. Pada tahun 2017, Sun Pharma dan Novartis menandatangani perjanjian lesen dan memperoleh hak untuk mengkomersialkan Odomzo di seluruh dunia. SMO adalah protein transmembrane yang merupakan sebahagian daripada laluan isyarat Hedgehog (Hh), yang memainkan peranan penting dalam penyelenggaraan sel stem, pembaikan tisu, dan karsioma sel asas maju. Odomzo mengawal laluan isyarat Hedgehog untuk mencegah atau mengurangkan perkembangan kanser.

Fosfat Sonidegib pertama kali diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada 24 Julai 2015 untuk rawatan karsinoma sel asas maju tempatan yang berulang selepas pembedahan atau radioterapi, atau pesakit dengan karsioma sel basal yang tidak dapat dikendalikan atau radioterapi. Ia telah diluluskan untuk penyenaraian di Kesatuan Eropah pada 20 Ogos 2015.

Kelulusan FDA Odomzo adalah berdasarkan kajian klinikal pelbagai pusat, dua buta, pelbagai kohort (BOLT) pada pesakit dengan karsinoma sel asas maju tempatan (laBCC) (n=194) atau karsinoma sel asas metastatik (mBCC) (n=36). Pesakit secara rawak menerima lisan ODOMZO 800 mg atau 200 mg sekali sehari pada nisbah 2:1. Hasil kajian menunjukkan bahawa pada bulan ke-30, ORR pesakit laBCC yang secara rawak menerima 200 mg ODOMZO setiap hari adalah 56%. Kadar CR adalah 21%. Tempoh tindak balas median adalah 26.1 bulan.

Karsinoma sel basal (BCC) adalah kanser kulit biasa, merangkumi 80% daripada semua kes bukan melanoma. Penyakit ini boleh melenyapkan penampilannya dengan teruk dan mengancam nyawa pada peringkat lanjutan. Kejadian BCC semakin meningkat pada kadar kira-kira 10% setahun. Pilihan rawatan semasa untuk BCC lanjutan adalah sangat terhad.