Dadah Antibakteria Baru MGB-BP-3 Mempunyai Kadar Penyembuhan 100% Dan Kadar Kekambuhan 0!

C. jangkitan difficile (CDI, sumber gambar: medscape.com)

MGB Biopharma adalah syarikat biofarmaseutikal yang memfokuskan diri untuk mengembangkan ubat anti-infeksi baru. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa kajian fasa II yang menilai rawatan lini pertama ubat antibakteria baru MGB-BP-3 untuk jangkitan C. difficile (CDI) telah mencapai titik akhir keselamatan, keberkesanan, dan pemilihan dos. Penyelidikan mengesahkan bahawa MGB-BP-3, sebagai ubat antibakteria baru, berpotensi menjadi standard emas baru dalam rawatan lini pertama CDI.

MGB-BP-3 adalah agen antibakteria dengan aktiviti antibakteria terhadap banyak patogen Gram-positif yang tahan terhadap pelbagai ubat dan sensitif. Syarikat ini sedang mengembangkan persediaan oral MGB-BP-3 untuk rawatan CDI.

Kajian julat dos fasa II ini dilakukan di Amerika Syarikat dan Kanada dan menilai tiga tahap dos untuk rawatan pesakit dengan CDI. Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, ubat menunjukkan keberkesanan yang lebih baik daripada yang dijangkakan pada tahap dos terendahnya (125 mg, dua kali sehari), dan trend ini semakin meningkat, yang menunjukkan pada tahap dos kedua (250 mg, dua kali setiap hari) Kesan maksimum. Data menunjukkan bahawa pengambilan 250 dos MGB-BP-3 mg dua kali sehari selama 10 hari berturut-turut dapat memperoleh 100% penyembuhan awal dan 100% penyembuhan berterusan. Rejimen dos ini kini telah disahkan untuk ujian klinikal Tahap III.

Matlamat terpenting untuk mengembangkan ubat baru untuk rawatan CDI adalah untuk mencegah penyakit berulang dan memberikan penawar berterusan. MGB-BP-3 mencapai tujuan ini melalui aktiviti bakterisida cepatnya yang unik, ciri yang tidak dimiliki oleh rawatan lain. Di bawah dos 250 mg, dua kali sehari, selama 10 hari dos berturut-turut, MGB-BP-3 diukur 4 minggu setelah selesai rawatan, dan tidak ada kekambuhan penyakit yang direkodkan . Dalam rawatan bakteriostatik semasa, kadar kambuh sangat tinggi, dan sehingga satu pertiga pesakit yang menjalani rejimen rawatan arus perdana akan mengalami kambuh penyakit.

Selaras dengan kajian fasa I, MGB-BP-3 menunjukkan keselamatan dan toleransi yang baik, dan kajian fasa I dan fasa II tidak menunjukkan kejadian buruk yang serius (SAE).

Penyelidik utama kajian Tahap II, Dr. Thomas Louie, profesor klinikal di Sekolah Perubatan Universiti Alberta Cumming, mengatakan:" C. Jangkitan difficile adalah beban besar pada sistem perubatan Kanada dan AS. Antibiotik baru ialah Patogen membunuh spora sebelum membunuhnya, yang memberi harapan kepada pesakit dan keluarga mereka yang menderita penyakit ini."

MGB-BP-3 (Sumber: medchemexpress.com)

C. jangkitan difficile (CDI) adalah jangkitan usus besar yang serius dan sering mengancam nyawa, dan penyebab cirit-birit yang paling biasa di hospital dan rumah jagaan. Di Amerika Syarikat sahaja, hampir 500, 000 kes dan kira-kira 30, 000 kematian setiap tahun berkaitan dengan CDI; 3 orang mati setiap jam akibat CDI yang tidak terkawal. CDI telah diakui oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) sebagai patogen yang mengancam mendesak, akibat yang biasa dari rawatan antibiotik pada pesakit yang dirawat di hospital.

MGB-BP-3 telah memperoleh sijil Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), dapat dengan cepat mengemukakan permohonan, dan memiliki hak penjualan eksklusif jangka panjang 5 tahun. MGB-BP-3 juga layak untuk berpartisipasi dalam program insentif DISARM yang sedang dipertimbangkan di Amerika Syarikat, yang akan meningkatkan akses pesakit ke rawatan baru dan inovatif.

MGB-BP-3 mempunyai kesan bakteria yang sangat cepat, yang dapat membunuh badan vegetatif C. difficile sebelum spora, sehingga dapat mencapai penyembuhan awal dan mencegah kambuhnya penyakit dengan mengurangkan jumlah beban C. difficile. Di samping itu, MGB-BP-3 mempunyai aktiviti bakteria kuat terhadap ketegangan BI / NAP 1 / 027 , dan ketegangan BI / NAP 1 / 027 pada masa ini regangan yang paling tahan.

CDI (Sumber gambar: thegastroenterologist.ro)

Kepantasan bertindak adalah faktor kejayaan utama dalam rawatan CDI, kerana C. difficile dapat wujud baik dalam bentuk badan vegetatif penyebab penyakit atau dalam bentuk spora yang tidak aktif. Spora yang berkembang sepenuhnya, tahan terhadap sebarang rawatan antibakteria, terbentuk di persekitaran yang keras biasanya disebabkan oleh rawatan antibiotik. Semasa proses sporulasi, aktiviti bakteria terhadap antibiotik tetap sensitif sekurang-kurangnya 10 jam, yang memberikan jangka masa untuk antibiotik pensterilan cepat seperti MGB-BP-3 untuk membunuh bakteria.

Ubat arus perdana semasa untuk merawat CDI, vancomycin (vancomycin) dan fidaxomicin (fidaxomicin), adalah kedua-dua agen bakteriostatik, dan memerlukan lebih dari 24 jam untuk mencapai kesan maksimum. Ciri-ciri ini bermaksud bahawa pada banyak pesakit, antibiotik ini mencetuskan pembentukan spora, dan ketika spora bercambah secara vegetatif, mereka menyebabkan kadar kambuh yang tinggi.

Dr. Miroslav Ravic, Ketua Pegawai Eksekutif MGB Biopharma, berkata:" Kami sangat gembira berjaya mencapai titik akhir kami dalam percubaan Tahap II, yang merupakan tonggak penting bagi syarikat kami. Kajian ini mengenal pasti dos: Penghapusan Clostridium refraktori pada masa yang sama memberikan keseimbangan yang baik antara kesan minimum terhadap sisa flora usus normal. Ini membawa kepada kadar penyembuhan awal yang tinggi dan pencegahan penyakit berulang."

Dr. Miroslav Ravic juga mengatakan:" Seperti yang ditunjukkan oleh wabak COVID-19 baru-baru ini, dunia sangat memerlukan terapi anti-infeksi baru supaya kita dapat lebih baik menanggapi ancaman baru. MGB-BP-3 akan menjadi rawatan CDI Membawa paradigma baru yang sangat baik yang akan mengurangkan tahap kesakitan dan kematian yang disebabkan oleh jangkitan yang mengerikan ini."