Orbiotik Orbiotik Oral baru telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan jangkitan saluran kencing yang tidak kompleks

Therapeutics Iterum diumumkan pada 25 Oktober bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Oribiotik Oribiotik yang baru (Sulopenem Etzadroxil/Probenecid) untuk rawatan jangkitan saluran kencing yang tidak kompleks (Uutis) pada wanita dewasa yang disebabkan oleh mikroorganisma yang ditetapkan (escherichia coli , Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis), yang mana tidak ada atau hampir tidak ada pilihan rawatan antimikrobial lisan alternatif.

Jangkitan saluran kencing yang tidak kompleks, juga dikenali sebagai jangkitan saluran kencing yang mudah, merujuk kepada komplikasi yang berlaku apabila struktur anatomi dan fungsi sistem kencing adalah normal, dan pesakit tidak disertai oleh diabetes, atau disfungsi imun. Iterum menganggarkan bahawa kira -kira 1% jangkitan disebabkan oleh patogen yang tahan terhadap semua antibiotik oral yang biasa.

SulopenemEtzadroxil adalah antibiotik spektrum luas (juga dikenali sebagai carbapenem) antibiotik, bercampur dengan probenecid untuk membentuk tablet bilayer. Etzadroxil adalah bentuk prodrug ester oral sulopropenem. Sulopropenem adalah thiopenem dengan aktiviti antibakteria spektrum luas terhadap kebanyakan bakteria negatif gram dan gram, dan probenecid meningkatkan AUC sulopropenem oral.

Menurut siaran akhbar, Orlynvah adalah antibiotik Penem Oral pertama yang diluluskan oleh FDA dan ubat rawatan Uuti kedua yang diluluskan oleh FDA dalam dua dekad yang lalu.

Pada bulan April tahun ini, FDA AS meluluskan pivya antibiotik oral (pimecillin) untuk rawatan pesakit wanita berumur 18 tahun ke atas dengan jangkitan saluran kencing yang mudah (UTI) yang disebabkan oleh strain sensitif Escherichia coli, proteus mirabilis, dan Staphylococcus aureus. Pivya, yang dibangunkan oleh Syarikat Bioteknologi Bioteknologi British Therapeutics, adalah prodrug dari methicillin antibiotik lactam dan mempunyai mekanisme tindakan yang unik - mensasarkan protein pengikatan penisilin 2 di dinding sel bakteria negatif gram. PIVYA adalah ubat rawatan UUTI pertama yang menerima kelulusan FDA dalam dua dekad yang lalu.

Kelulusan FDA dari Orlynvah adalah berdasarkan pelan pembangunan klinikal yang disokong oleh pakej data yang mantap, yang merangkumi dua ujian klinikal fasa utama (disebut sebagai Sure 1 dan Realsure).

Dalam percubaan Sure 1 (NCT03354598), 1670 pesakit telah direkrut, dan penyelidik menggunakan reka bentuk rawak, multicenter, dua buta untuk membandingkan ubat oral sulbactam etzadroxil/probenecid dengan ciprofloxacin oral. Pesakit menerima rawatan rawak dalam nisbah 1: 1, dengan pesakit yang menerima sulepinam etzadroxil/probenecid mengambil tablet dua kali sehari selama 5 hari, dan pesakit yang menerima ciprofloxacin mengambil tablet dua kali sehari selama 3 hari. Titik akhir utama adalah tindak balas keseluruhan, sementara titik akhir lain termasuk tindak balas klinikal pada hari ke -12, tindak balas keseluruhan dan klinikal pada akhir rawatan dan pada lawatan terakhir pada hari 28, dan peristiwa buruk.

Keputusan menunjukkan bahawa kesan terapeutik Sulepinam etzadroxil/probenecid adalah 62.6%, yang lebih tinggi daripada 36%ciprofloxacin. Di samping itu, di kalangan populasi yang mudah dijangkiti, penyelidik mendapati bahawa bukan rendah diri ubat adalah 66.8% dan 78.6%, masing -masing. Menurut laporan itu, kekerapan cirit -birit yang disebabkan oleh etzadroxil/probenecid adalah 12.4%, manakala ciprofloxacin adalah 2.5%.

Kajian RealSure (NCT05584657) adalah percubaan rawak, multisenter, dua buta. Peserta kajian secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada sulepinam etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) atau amoxicillin 875 mg/clavulanic acid 125 mg (n {7}}) .

Hasil penyelidikan menunjukkan bahawa rawatan sulepinam etzadroksil/probenecid secara statistik lebih tinggi daripada asid amoksisilin/clavulanic. Kadar kejayaan keseluruhan kumpulan Suluopeinan Etzadroxil/Probenecid dan kumpulan amoxicillin/clavulanate masing -masing adalah 61.7% dan 55%. Kadar kejayaan klinikal dan kadar kejayaan mikrobiologi kumpulan sulepinam etzadroksil/probenecid masing -masing adalah 77.3% dan 75.2%, manakala kadar kejayaan klinikal dan kadar kejayaan mikrobiologi kumpulan asid amoksisilin dan clavulanic masing -masing adalah 76.7% dan 66.7%.

Orlynvah menunjukkan toleransi yang baik dalam ujian klinikal yang pasti 1 dan realsure. Reaksi buruk yang paling biasa pada pesakit yang menerima rawatan orlynvah adalah cirit -birit, loya, jangkitan kulat vulvovaginal, sakit kepala, dan muntah.

Di samping itu, menurut peraturan FDA, sulepinam etzadroxil/probenecid tidak sesuai untuk rawatan primer atau progresif terhadap jangkitan saluran kencing kompleks atau jangkitan intra-perut kompleks. Ubat ini diambil dua kali sehari, satu tablet setiap kali, selama 5 hari berturut -turut.