Zepzelca (lurbinectedin) Termasuk dalam Garis Panduan Amalan Klinikal Oleh Amerika Syarikat dan Eropah!

Rakan kongsi Luye Pharma&# 39, PharmaMar adalah syarikat biofarmaseutikal terkemuka di dunia dalam penemuan dan pengembangan ubat antikanker yang berasal dari laut yang inovatif. Baru-baru ini, PharmaMar mengumumkan bahawa Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) telah mengemas kini garis panduan amalan klinikalnya untuk barah paru-paru sel kecil (SCLC), dan Zepzelca (lurbinectedin) kini telah dimasukkan dalam garis panduan: sebagai pesakit SCLC yang telah mengalami kemajuan semasa atau setelah mendapat pilihan Rawatan kemoterapi yang mengandungi platinum barisan pertama.

Garis panduan praktik klinikal ESMO memberikan cadangan utama untuk pengurusan SCLC, termasuk diagnosis klinikal dan patologi, penilaian dan penilaian risiko, rawatan dan tindak lanjut. Panduan ini juga menyediakan algoritma rawatan untuk SCLC serantau, maju / metastatik, dan berulang. Semua cadangan disusun oleh pasukan pakar pelbagai disiplin. Semua cadangan berdasarkan data saintifik yang ada dan pendapat kolektif pakar.

Pada bulan Jun 2020, Zepzelca mendapat persetujuan yang dipercepat dari FDA AS untuk rawatan pesakit dengan SCLC metastatik yang penyakitnya berkembang semasa atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum. Pada bulan Julai 2020, Zepzelca dimasukkan dalam" Garis Panduan Amalan Klinikal SCLC GG; (NCCN Guidelines) oleh National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca digunakan sebagai rancangan yang disyorkan untuk merawat penyakit ini dalam ≤ 6 bulan setelah terapi sistemik sebelumnya Pasien yang telah kambuh, dan juga mereka yang telah kambuh lebih dari 6 bulan setelah rawatan dengan terapi sebelumnya. Antaranya, bagi pesakit yang berulang dalam ≤ 6 bulan, Zepzelca adalah pilihan pertama.

Ubat baru untuk barah paru-paru sel kecil (SCLC) berkembang dengan perlahan. Zepsyre (lurbinectedin) adalah entiti kimia baru pertama yang merawat SCLC dalam 20 tahun terakhir. Sebelum ini, ubat topoteean (Hycamtin), yang telah diluluskan untuk rawatan SCLC berulang pada tahun 1996, adalah entiti kimia terakhir yang diluluskan oleh FDA AS dalam 20 tahun terakhir.

Bahan farmaseutikal aktif Zepzelca adalah lurbinectedin, yang merupakan turunan ascidin yang dikembangkan oleh PharmaMar dan merupakan ubat tumor yang inovatif. Pada bulan April 2019, Luye Pharma dan PharmaMar mencapai perjanjian kerjasama R GG; D yang sah, memperoleh hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan lurbinectedin di China, termasuk semua petunjuk untuk kanser paru-paru sel kecil; dan boleh meminta PharmamarMar melakukan persiapan Zepzelca Pemindahan teknologi pengeluaran, yang dihasilkan oleh Luye Pharmaceutical di China.

Pada bulan Disember 2020, Luye Pharmaceuticals mengumumkan bahawa kajian klinikal Tahap I mengenai lurbinectedin di China telah menyelesaikan pentadbiran pesakit pertama. Kajian ini adalah kajian peningkatan dan pengembangan dos tunggal-lengan, untuk menilai dos dan keberkesanan lurbinectedin yang disyorkan pada pesakit dengan barah paru-paru sel kecil maju (SCLC) dan tumor pepejal lain yang sebelumnya telah menerima ubat-ubatan platinum Kemoterapi dan perkembangan penyakit .

Luye Pharmaceutical sebelum ini menyatakan bahawa pihaknya berharap dapat mengembangkan lagi rangkaian produk R GG; amp; D di bidang onkologi melalui kerjasama dengan PharmaMar, dan juga berharap dapat memberikan pilihan rawatan baru untuk doktor dan pesakit China melalui ubat inovatif ini. Bidang onkologi adalah salah satu bidang terapi teras yang menjadi tumpuan Luye Pharma. Syarikat ini bergantung pada penyelidikan bebas dan penyelidikan dan pengembangan koperasi untuk menyebarkan barisan produk global secara mendalam dalam bidang terapi ini. Pada masa ini, terdapat lebih daripada sepuluh persediaan dan ubat inovatif di China dan luar negara. Dalam peringkat klinikal yang berbeza.

Struktur molekul Lurbinectedin (sumber gambar: medchemexpress.com)

Kanser paru-paru sel kecil (SCLC) adalah jenis barah paru-paru yang lebih agresif dan sukar dirawat, menyumbang kira-kira 15-20% daripada semua pesakit barah paru-paru. Kemajuan ubat baru dalam bidang ini perlahan, dan jumlah ubat berkesan di pasaran sangat terhad. Walaupun SCLC mempunyai kepekaan tinggi terhadap terapi awal dan radioterapi, kebanyakan pesakit akhirnya mati akibat kambuh dan metastasis setelah rawatan awal gagal, dan prognosisnya buruk.

Lurbinectedin adalah penghambat RNA polimerase II, yang secara selektif dapat menghambat proses transkripsi berbagai onkogen yang bergantung pada tumor, menghambat proses transkripsi makrofag yang berkaitan dengan tumor, dan sel-sel pengatur bawah yang penting untuk pertumbuhan tumor.

FDA meluluskan Zepzelca berdasarkan data dari kajian keranjang ejen tunggal fasa II berlabel terbuka, multisenter, tunggal. Percubaan ini melibatkan 105 pesakit SCLC dewasa (termasuk pesakit sensitif platinum dan tahan platinum) dengan perkembangan penyakit setelah kemoterapi berdasarkan platinum. Hasil yang dinilai oleh penyelidik menunjukkan bahawa kadar tindak balas keseluruhan (ORR) monoterapi lurbinectedin untuk SCLC kambuh adalah 35%, dan jangka masa tindak balas (DOR) adalah 5.3 bulan; jawatankuasa kajian bebas (IRC) menilai ORR sebanyak 30%. DOR median adalah 5.1 bulan.