Zuranolone: ​​Rawatan Kemurungan Utama (MDD) Dan Kemurungan Selepas Bersalin (PDD)!

Biogen dan rakan kongsinya Sage Therapeutics baru-baru ini bersama-sama mengumumkan pelan penyerahan peraturan untuk zuranolone ubat kemurungan baharu (SAGE-217/BIIB125). Kedua-dua pihak merancang untuk mengemukakan permohonan ubat baharu (NDA) untuk zuranolone kepada FDA AS pada separuh kedua 2022 untuk rawatan kemurungan utama (MDD); selepas itu, mereka merancang untuk mengemukakan satu lagi permohonan bagi rawatan kemurungan selepas bersalin pada separuh pertama 2023 (PPD). Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sebagai pelan rawatan atas permintaan, 2 minggu, sekali sehari, rawatan zuranolone dengan cepat boleh melegakan gejala kemurungan dalam masa beberapa hari.

Keputusan di atas untuk mengemukakan permohonan dibuat selepas perbincangan baru-baru ini dengan FDA, termasuk mesyuarat pra-NDA (pra-NDA) yang diadakan pada musim gugur ini. Data daripada kajian klinikal lengkap projek LANDSKAP dan NEST, serta data daripada kajian klinikal dan farmakologi yang sedang dijalankan, akan diserahkan sebagai sebahagian daripada pakej data.

Bojian dan Sage juga mengumumkan bahawa kajian CORAL telah didaftarkan dan akan menghentikan pemeriksaan lanjut. Data talian teratas dijangka akan dikeluarkan pada awal tahun 2022. Kajian CORAL bertujuan untuk membuktikan bahawa zuranolone digabungkan dengan terapi antidepresan standard boleh melegakan gejala kemurungan dengan cepat.

Biogen dan Sage merancang untuk menyerahkan dokumen permohonan petunjuk PPD yang berasingan selepas kajian PPD 301-SKYLARK yang sedang dijalankan selesai, supaya tidak menjejaskan jadual semakan untuk petunjuk MDD. Kedua-dua pihak merancang untuk mula memasarkan petunjuk yang diluluskan secepat mungkin sebelum FDA meluluskan petunjuk PPD. Jika diluluskan, kitaran semakan mungkin membenarkan pengkomersilan serentak kedua-dua petunjuk.

Sebagai rejimen rawatan oral dua minggu sekali sehari, zuranolone kini sedang dibangunkan untuk rawatan MDD dan PPD. Ubat ini ialah ubat molekul kecil yang direka untuk menyediakan pelan rawatan yang bertindak pantas dan mampan, dan mungkin mewakili satu kejayaan dalam pengurusan kemurungan semasa.

struktur kimia zuranolone

Zuranolone ialah steroid neuroaktif oral (NAS) GABAA reseptor modulator alosterik positif (PAM). Sistem GABA ialah laluan isyarat perencatan utama otak dan sistem saraf pusat, dan memainkan peranan penting dalam mengawal fungsi otak. Sebelum ini, FDA AS telah memberikan zuranolone penetapan ubat terobosan.

Dr Alfred Sandrock, Pengarah Penyelidikan dan Pembangunan Biogen, berkata:"Kami sangat berbesar hati untuk berkongsi dengan anda apa yang kami fikir adalah cara yang berkesan untuk memohon zuranolone, dengan matlamat untuk membawa pilihan rawatan baharu kepada jutaan orang. pesakit kemurungan di seluruh dunia. Keberkesanan pelan untuk diserahkan kepada FDA Dan data keselamatan menyokong visi kami bahawa zuranolone adalah pilihan rawatan atas permintaan, 2 minggu, sekali sehari untuk MDD dan PPD, yang boleh melegakan gejala dengan cepat dalam beberapa hari. ."

Ketua Pegawai Eksekutif Sage Barry Greene berkata: “Pada mesyuarat pra-NDA, tindak balas FDA terhadap laluan kawal selia zuranolone adalah konsisten dengan perbincangan sebelum ini. Dalam projek pembangunan klinikal, zuranolone menunjukkan pengurangan yang ketara, konsisten, cepat, dan berterusan dalam gejala kemurungan (termasuk kebimbangan). Dan insomnia), serta toleransi dan keselamatan yang baik. Kami percaya bahawa jika diluluskan, zuranolone akan memenuhi keperluan yang benar-benar tidak dipenuhi dan dialu-alukan oleh komuniti pesakit kemurungan. Kami telah mengenal pasti perkara yang kami fikir adalah cara yang paling berkesan untuk datang Memajukan penyerahan peraturan dan kemungkinan kelulusan zuranolone."