Permohonan AbbVie Rinvoq untuk petunjuk baru ditangguhkan dalam kajian A.S.

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) tidak akan memohon tambahan permohonan ubat baru untuk perencat oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pada tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA). sNDA) untuk membuat keputusan semakan. SNDA bertujuan untuk meluluskan petunjuk baru untuk Rinvoq: untuk rawatan pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (AD).

AbbVie berkata, sejajar dengan tarikh tindakan PDUFA yang dikemas kini baru-baru ini mengenai rawatan Rinvoq artritis psoriatik (PsA) dan ankylosing spondylitis (AS), FDA memetik kajian pasca pemasaran agensi itu yang berterusan oral Surveillance untuk Pfizer. Kajian ini sedang menilai keselamatan perencat oral JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) dalam rawatan artritis reumatoid (RA).

Pada masa ini, FDA belum menerima pakai langkah-langkah pengawalseliaan rasmi untuk rawatan Rinvoq AD, PsA, dan AS SNDA. Michael Severino, Naib Pengerusi dan Presiden AbbVie berkata: "Kami masih mempunyai keyakinan terhadap data dan keselamatan keberkesanan Rinvoq yang kuat. Kami akan terus bekerjasama rapat dengan FDA untuk membawa ubat ini kepada pesakit dengan dermatitis atopik dan penyakit lain yang disebarkan imun. Pesakit dengan penyakit seksual."

Rinvoq adalah perencat JAK lisan, sekali sehari, terpilih dan boleh diterbalikkan. Di Amerika Syarikat, Rinvoq hanya diluluskan untuk rawatan pesakit ringan hingga teruk artritis reumatoid aktif (RA) pesakit dewasa yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi kepada methotrexate (MTX). Dos yang diluluskan untuk petunjuk ini ialah 15 mg . Pada masa ini, permohonan tambahan Rinvoq untuk rawatan PsA, AS, dan AD sedang dikaji semula oleh FDA AS.

Di Kesatuan Eropah, Rinvoq telah diluluskan untuk 3 petunjuk: (1) Untuk rawatan artritis reumatoid sederhana hingga teruk (RA) Pesakit dewasa; (2) Bagi rawatan artritis psoriatik aktif (PsA) pesakit dewasa yang tidak mempunyai kekurangan atau tidak bertoleransi kepada satu atau lebih DMARDs; (3) Untuk rawatan aktiviti yang tidak bertindak balas kepada terapi konvensional Pesakit dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS). Di antara petunjuk ini, dos yang diluluskan Rinvoq adalah 15 mg.

Pada bulan Jun tahun ini, Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat-ubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) mengeluarkan pendapat kajian positif untuk permohonan Rinvoq untuk petunjuk baru untuk rawatan dermatitis atopic (AD): adalah disyorkan untuk meluluskan Rinvoq untuk rawatan rawatan sistemik yang sesuai pesakit dewasa dengan AD sederhana hingga teruk (15mg atau 30mg, sekali sehari) dan pesakit remaja berumur 12 tahun ke atas (15mg, sekali sehari).

Pendapat CHMP telah dikemukakan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang dijangka membuat keputusan kajian semula akhir dalam tempoh dua bulan akan datang. Jika diluluskan, ini akan menjadi petunjuk keempat Rinvoq di EU, dan Rinvoq juga akan menjadi perencat JAK pertama eu untuk rawatan orang dewasa dan remaja yang teruk (≥12 tahun).

upadacitinibstruktur kimia

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit yang biasa, kronik, berulang, dan radang, dimanifestasikan oleh kitaran berulang gatal-gatal dan menggaru, yang membawa kepada kulit retak, scaly, dan exudative. Dianggarkan bahawa sebanyak 25% kanak-kanak dan 10% orang dewasa akan terjejas oleh AD pada satu ketika dalam kehidupan mereka. 20%-46% pesakit AD dewasa akan mempunyai penyakit sederhana hingga teruk. Gejala-gejala penyakit akan menyebabkan beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang ketara kepada pesakit.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 secara lisan dan boleh diterbalikkan ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit radang imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan utama dalam patologi banyak penyakit radang.

Pada masa ini, Rinvoq merawat colitis ulserative (UC), artritis reumatoid (RA), artritis psoriatik (PsA), axial spondyloartritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), kajian klinikal Fasa III dermatitis seksual (AD) dan arteri sel gergasi (GCA) sedang dijalankan.

Industri ini sangat optimistik tentang prospek perniagaan Rinvoq. Penganalisis UBS sebelum ini meramalkan bahawa ubat anti-radang monoklonal Rinvoq dan AbbVie yang lain akan mempunyai jualan puncak sebanyak 11 bilion dolar AS. Kedua-dua produk baru ini akan dapat menjana kehilangan jualan yang disebabkan oleh kesan biosimilar pada produk utama AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah ubat nekrosis anti-tumor pertama di dunia (TNF-α) dan ubat anti-radang yang paling laris di dunia. Jualan globalnya pada 2020 hampir 20 bilion dolar AMERIKA Syarikat (19.832 bilion dolar AS). Di Kesatuan Eropah, beberapa biosimilar adalimumab telah berada di pasaran. Di pasaran Amerika Syarikat, Humira akan dilanda biosimilar pada tahun 2023.