Antagonis sparsentan Tahap 3 klinikal: keberkesanan mengalahkan Irbesartan! --- 2/2

Di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, sparsentan telah diberikan Orphan Drug Designation (ODD) untuk rawatan IgAN dan FSGC. Data praklinikal menunjukkan bahawa menyekat laluan endothelin A jenis dan angiotensin II tipe 1 pada penyakit ginjal kronik yang jarang dapat mengurangkan proteinuria, melindungi podosit, dan mencegah sklerosis glomerular dan percambahan sel mesangial. Di Amerika Syarikat dan Eropah, Sparsentan telah dianugerahkan sebagai ubat yatim untuk rawatan IgAN dan FSGS.

Sparsentan dapat menghalang laluan isyarat di FSGS dan IgAN

PROTECT adalah percubaan klinikal global, rawak, multi-pusat, double-blind, parallel-dikendalikan yang dilakukan pada 404 pesakit IgAN berusia 18 tahun ke atas yang mempunyai proteinuria berterusan walaupun menerima rawatan ACE atau ARB, dan dinilai sparsentan (400mg) dan irbesartan ( irbesartan, 300mg) keselamatan dan keberkesanan. Protokol kajian&# 39 menyediakan analisis jangka panjang tanpa buta terhadap 280 pesakit pertama setelah 36 minggu rawatan untuk menilai titik akhir keberkesanan utama-perubahan proteinuria (nisbah protein ke kreatinin) dari pemeriksaan awal hingga 36 minggu rawatan. Titik akhir keberkesanan sekunder merangkumi: kadar perubahan kadar penapisan glomerular (eGFR) antara 58 minggu dan 110 minggu selepas permulaan rawatan rawak, dan kadar perubahan eGFR antara 52 minggu dan 104 minggu setelah 6 minggu sebelum pengacakan. .

Hasil analisis sementara menunjukkan bahawa setelah 36 minggu rawatan, proteinuria kumpulan rawatan sparsentan menurun rata-rata 49.8% dari pemeriksaan awal, sementara proteinuria kumpulan rawatan irbesartan menurun rata-rata 15.1% dari pemeriksaan asas (p<>

Travere Therapeutics percaya bahawa data eGFR awal yang diperoleh semasa analisis sementara menunjukkan bahawa setelah 2 tahun rawatan, kesan terapi yang signifikan secara klinikal dapat dihasilkan. Menurut protokol penyelidikan, pesakit akan terus membabi buta dalam kajian PROTECT untuk menilai sepenuhnya kesan terapi cerun eGFR selama 110 minggu dalam analisis titik akhir pengesahan. Hasil analisis titik akhir pengesahan dijangka akan diumumkan pada separuh kedua tahun 2023.

Tinjauan awal hasil keselamatan sementara menunjukkan bahawa setakat ini, kedua-dua kumpulan rawatan itu dapat diterima dengan baik, dan sparsentan nampaknya sesuai dengan status keselamatan yang diperhatikan sebelumnya, dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang muncul.

Travere Therapeutics juga akan memberikan sparsentan untuk rawatan glomerulosklerosis segmental fokus (FSGS) kemas kini peraturan DUPLEX fasa 3 kritikal pada suku ketiga 2021.