APG-2575 telah memperoleh tiga lesen klinikal dari China dan Amerika Syarikat

Ascentage Pharma adalah syarikat penyelidikan dan pembangunan ubat inovatif asli yang berorientasikan klinikal yang berpusat di China dan global. Ia berkomitmen untuk mengembangkan ubat inovatif dalam perawatan barah, hepatitis B dan penyakit yang berkaitan dengan penuaan. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa kelas peringkat pengembangan klinikalnya 1 perencat ubat baru Bcl-2 APG-2575 telah memperoleh dua persetujuan percubaan klinikal berturut-turut dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), yang akan dijalankan secara tunggal ubat atau rawatan gabungan untuk kambuh / leukemia limfositik kronik refraktori (r / r CLL) / limfoma limfositik kecil (r / r SLL) fasa Ib / II kajian; sebagai agen tunggal atau terapi kombinasi untuk kajian Waldenström Macroglobulinemia (WM) Fasa Ib / II. Di samping itu, APG-2575 juga telah mendapat persetujuan klinikal Pusat Penilaian Dadah Pentadbiran Nasional (NMPA) di China beberapa hari yang lalu, dan akan menjalankan terapi agen tunggal atau kombinasi untuk leukemia myeloid akut yang kambuh / refraktori (r / r AML) Kajian Fasa Ib.

APG-2575 adalah jenis baru inhibitor molekul kecil selektif Bcl-2 oral dalam peringkat perkembangan klinikal Yasheng Medicine. Ia secara selektif dapat menghambat protein Bcl-2 untuk memulihkan mekanisme kematian sel terprogram (apoptosis) sel-sel tumor, sehingga membunuh tumor. Ini bertujuan untuk merawat pelbagai keganasan hematologi. Penyelidikan dan pengembangan ubat-ubatan yang mensasarkan protein keluarga Bcl-2 telah terbukti sangat sukar selama bertahun-tahun, tetapi Venclexta, perencat selektif Bcl-2 berjaya dipasarkan di Amerika Syarikat pada bulan April 2016, menyediakan alat yang ampuh untuk pengembangan ubat sasaran ini. Asas pengesahan klinikal. APG-2575 adalah perencat selektif Bcl-2 yang jarang memasuki peringkat perkembangan klinikal selepas Venclexta di peringkat global. APG-2575 melancarkan kajian klinikal Tahap I mengenai tumor hematologi di China tahun lalu dan menjadi perencat terpilih Bcl-2 pertama yang memasuki domestik yang memasuki peringkat klinikal.

Sebelum ini, percubaan klinikal fasa I APG-2575 untuk rawatan tumor hematologi telah dimulakan di Amerika Syarikat dan Australia. Sehingga kini, tidak ada ketoksikan yang membatasi dos (DLT) dan sindrom lisis tumor (TLS) yang biasa berlaku pada perencat Bcl-2. Keselamatan APG-2575 yang baik dalam ujian klinikal. Berdasarkan data praklinik yang baik dan data klinikal awal APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals secara berturut-turut memperoleh APG-2575 dalam kajian fasa Ib / II dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal CD {6}}, perencat BTK dan ubat lain untuk merawat CLL / SLL, WM, AML Kebenaran klinikal dari pihak berkuasa pengawalseliaan ubat-ubatan di China dan Amerika Syarikat.

APG-2575 ubat tunggal atau digabungkan dengan kajian rituximab (rituximab) / acalabrutinib fasa Ib / II pada pesakit dengan CLL / SLL yang kambuh dan tahan api: Kajian ini adalah eksplorasi keberkesanan dos Ib / II multisenter global, terbuka, Untuk menilai keselamatan dan toleransi ubat tunggal APG-2575 atau digabungkan dengan rituximab / acalabrutinib dalam rawatan pesakit dengan CLL / SLL yang kambuh dan refraktori, dan pada awalnya menilai keberkesanannya.

APG-2575 ubat tunggal atau digabungkan dengan rawatan ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) bagi pesakit WM: Kajian Fasa Ib / II: Kajian ini adalah kajian keberkesanan dos Ib / II fasa terbuka global, pusat, Kajian bertujuan untuk menilai keselamatan, toleransi, ciri PK dan pemerhatian awal keberkesanan ubat tunggal APG-2575 atau digabungkan dengan ibrutinib / rituximab dalam rawatan pesakit WM.

Kajian klinikal APG-2575 Ib pada pesakit dengan AML kambuh dan refraktori yang dirawat dengan monoterapi atau kemoterapi kombinasi Keselamatan pesakit dan farmakokinetik.

Zhai Yifan, Ketua Pegawai Perubatan Yasheng Pharmaceutical, berkata: 0010010 quot; APG-2575 adalah produk pengembangan klinikal yang penting bagi saluran produk apoptosis syarikat 0010010 # 39, dan ia adalah perencat selektif Bcl-2 terpilih dalam negeri yang pertama memasuki klinik. Data klinikal, APG-2575 secara berturut-turut memperoleh sejumlah lesen percubaan klinikal Fasa Ib / II dari China CDE dan FDA AS, yang juga merupakan perwujudan strategi pembangunan klinikal global kami. Penggunaan ubat gabungan adalah trend perkembangan rawatan barah di masa hadapan. Semoga ujian klinikal kami dapat memberi manfaat kepada pesakit dengan tumor hematologi yang tahan api untuk kambuh lebih awal dan lebih cepat. 0010010 quot;