Prograf Astellas (Tacrolimus) Diluluskan untuk Petunjuk Baru di Amerika Syarikat.

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) baru-baru ini meluluskan Astellas Prograf (tacrolimus) untuk kegunaan baru dalam kombinasi dengan ejen imunosuppressive lain untuk mencegah penolakan organ pada orang dewasa dan pesakit pediatrik yang menjalani pemindahan paru-paru. Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian bukan invasif (pemerhatian) yang menyediakan bukti dunia sebenar (RWE) kesahihan.

Di Amerika Syarikat, Prograf pada mulanya diluluskan untuk pencegahan penolakan organ pada pesakit pemindahan hati, dan kemudian diluluskan untuk pencegahan penolakan organ pada pesakit pemindahan buah pinggang dan jantung. Prograf juga sering digunakan dalam amalan klinikal pesakit pemindahan paru-paru.

Kelulusan FDA ini menandakan kelulusan pertama ubat immunosuppressant untuk mencegah penolakan pada pesakit dewasa dan pediatrik yang menjalani pemindahan paru-paru. Prograf adalah satu-satunya ubat immunosuppressant yang diluluskan untuk digunakan dalam populasi ini.

Kelulusan ini mencerminkan: Di bawah peraturan FDA, kajian yang direka dengan baik dan tidak invasif berdasarkan data dunia sebenar (RWD) yang sesuai, apabila dibandingkan dengan kawalan yang sesuai, adalah bagaimana Ia dianggap mencukupi dan dikawal dengan baik.

Khususnya, untuk menyokong kelulusan penyelidikan bukan invasif untuk petunjuk baru ini, dengan sokongan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. (HHS), RWD dari Daftar Saintifik Penerima Pemindahan (SRTR) A.S. telah digunakan. Data ini dikumpulkan dari semua kes pemindahan paru-paru di Amerika Syarikat, dan Fail Induk Kematian Pentadbiran Keselamatan Sosial As (SSA) berfungsi sebagai repositori yang boleh dipercayai data kematian untuk memberikan maklumat tambahan. Data menunjukkan bahawa berbanding dengan sejarah semula jadi ubat-ubatan pemindahan yang didokumenkan dengan baik tanpa atau sangat sedikit terapi immunosuppressive, pesakit pemindahan paru-paru yang dirawat dengan Prograf sebagai sebahagian daripada rejimen immunosuppressive pelbagai ubat telah meningkatkan hasil dengan ketara.

Sebagai tambahan kepada RWE daripada kajian bukan intervensi, percubaan terkawal rawak menggunakan Prograf dalam pemindahan organ pepejal lain telah memberikan bukti konklusif keberkesanan. Bukti percubaan klinikal lain daripada penerbitan penyelidikan menyokong sumbangan bebas Prograf sebagai sebahagian daripada program immunosuppressive pelbagai ubat.

Dari segi ubat, Prograf hanya boleh ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam terapi immunosuppressive dan pengurusan pemindahan organ. Pesakit yang menerima ubat-ubatan perlu diuruskan di kemudahan yang dilengkapi dengan makmal yang mencukupi dan sumber perubatan sokongan. Prograf dikaitkan dengan peningkatan risiko limfoma dan malignancies lain, dan peningkatan terdedah kepada bakteria, virus, kulat, dan protozoa, termasuk jangkitan opportunistik.

Di China, Prograf (kapsul tacrolimus, suntikan) ditunjukkan sebagai: pencegahan penolakan graf selepas pemindahan hati atau buah pinggang, dan rawatan penolakan graf selepas pemindahan hati atau buah pinggang yang tidak dapat dikawal oleh ubat immunosuppressive lain .

Di samping itu, terdapat kapsul pelepasan tacrolimus yang berterusan. Petunjuknya adalah: pencegahan penolakan graf selepas pemindahan buah pinggang, pencegahan penolakan graf dalam tempoh penyelenggaraan selepas pemindahan hati, rawatan aplikasi lain selepas pemindahan buah pinggang atau hati Penolakan graft yang tidak dapat dikawal oleh ubat-ubatan imunosuppressive.

Pada bulan Ogos 2020, zarah tacrolimus telah diluluskan untuk mencegah penolakan graf selepas pemindahan hati atau buah pinggang pada kanak-kanak, dan untuk merawat penolakan graf yang tidak dapat dikawal oleh ubat-ubatan immunosuppressive lain selepas pemindahan hati atau buah pinggang pada kanak-kanak.