Cabometyx (cabozantinib) telah diberi tinjauan keutamaan di Amerika Syarikat

Exelixis baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima permohonan ubat baru (sNDA) untuk ubat antikanser Cabometyx yang disasarkan (cabozantinib) untuk rawatan usia ≥12 tahun, perkembangan penyakit setelah rawatan sebelumnya, radioaktiviti Pesakit dengan refraktori iodin (jika iodin radioaktif berlaku) membezakan barah tiroid (DTC). FDA telah memberikan tinjauan keutamaan kepada sNDA dan telah menetapkan Akta Fi Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) sebagai tarikh sasaran 4 Disember 2021.

SNDA berdasarkan keputusan percubaan Fasa 3 COSMIC-311 yang sangat penting. Data menunjukkan bahawa, dibandingkan dengan kumpulan plasebo, kumpulan rawatan Cabometyx mempunyai peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS). Pada bulan Februari 2021, berdasarkan hasil percubaan, FDA memberikan Cabometyx Breakthrough Therapy Designation (BTD) untuk rawatan pesakit DTC yang telah maju setelah rawatan sebelumnya dan tahan api terhadap yodium radioaktif (jika iodin radioaktif berlaku).

Dr. Michael M. Morrissey, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Exelixis, mengatakan:" Penerimaan FDA' kajian semula prioriti dan sNDA adalah langkah penting ke arah matlamat kami. Tujuan kami adalah untuk membawa Cabometyx kepada pesakit yodium radioaktif yang dirawat sebelumnya. Rawatan pesakit kanser tiroid yang berbeza. Memandangkan kurangnya perawatan standard selepas rawatan anti-VEGFR, manfaat kelangsungan hidup tanpa kemajuan yang terbukti dalam percubaan fasa 3 COSMIC-311 bermaksud bahawa, jika disetujui, Cabometyx berpotensi menjadi produk baru yang penting untuk kaedah rawatan pesakit ini."

COSMIC-311 adalah percubaan klinikal Tahap 3 fasa 3 yang dikendalikan oleh multi-pusat, rawak, buta ganda, plasebo pada pesakit yang sebelumnya telah menerima dua terapi reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan telah berkembang dalam penyakit mereka. Kajian ini bertujuan untuk merekrut kira-kira 300 pesakit di 150 lokasi di seluruh dunia. Dalam kajian ini, para pesakit secara rawak secara nisbah 2: 1 dan menerima 60 mg Cabometyx atau plasebo sekali sehari. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) dan kadar tindak balas objektif (ORR).

Data menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utamanya: Berbanding dengan kumpulan plasebo, kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) kumpulan Cabometyx jauh lebih lama. Dalam analisis sementara rancangan ini, Cabometyx mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 78% berbanding dengan plasebo (HR=0.22; 96% CI: 0.13-0.36; p< 0.0001).="" keselamatan="" dalam="" kajian="" ini="" selaras="" dengan="" keselamatan="" cabometyx="" yang="" diperhatikan="" sebelumnya.="" hasil="" terperinci="" percubaan="" diumumkan="" pada="" pertemuan="" tahunan="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" 2021="" dan="" diterbitkan="" dalam="" the="" lancet="" oncology="" pada="" bulan="" julai="">

Kanser tiroid merangkumi jenis yang berbeza, jenis medula, dan jenis anaplastik. Kanser tiroid yang dibezakan menyumbang 90% daripada semua kes dan biasanya dirawat dengan pembedahan, diikuti dengan ablasi iodin radioaktif untuk membuang tisu tiroid yang tinggal, tetapi sekitar 5% -15% pesakit tahan terhadap rawatan yodium radioaktif. Bagi pesakit ini, jangka hayat hanya 3-5 tahun dari penemuan lesi metastatik.

Bahan farmaseutikal aktif Cabometyx adalahcabozantinib, yang merupakan perencat tirosin kinase (TKI) yang memberikan kesan anti-tumor dengan mensasarkan jalur isyarat MET, VEGFR2 dan RET. Ia dapat membunuh sel tumor, mengurangkan metastasis dan menghalang saluran darah. menjana. Di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, Cabometyx diluluskan untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel ginjal maju (RCC) dan pesakit karsinoma hepatoselular (HCC) yang sebelumnya telah dirawat dengan sorafenib.