AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) telah disetujui oleh FDA AS, digabungkan dengan aspirin untuk mengurangkan risiko strok pada pesakit berisiko tinggi!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan petunjuk baru untuk antikoagulan Brilinta (ticagrelor), digabungkan dengan aspirin, untuk rawatan strok iskemia akut atau pesakit sementara berisiko tinggi dengan serangan iskemia (TIA) mengurangkan risiko strok berikutnya.

Di peringkat global, strok adalah penyebab utama kecacatan dan kematian. Petunjuk baru ini telah diluluskan melalui proses tinjauan keutamaan FDA' Perlu disebutkan bahawa Brilinta + Aspirin adalah terapi antiplatelet berkembar pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengurangkan risiko strok berikutnya pada pesakit berisiko tinggi ini. Pada masa ini, permohonan ticagrelor' untuk petunjuk baru sedang ditinjau oleh agensi pengawalseliaan China dan EU.

Kelulusan berdasarkan keputusan percubaan kardiovaskular Tahap III THALES. Percubaan menunjukkan bahawa rawatan dimulakan dalam waktu 24 jam setelah terjadinya stroke iskemia akut atau TIA. Berbanding dengan aspirin sahaja, Brilinta (90 mg, dua kali sehari) digabungkan dengan aspirin untuk rawatan berterusan selama 30 hari, kombinasi utama strok dan kematian Risiko titik akhir dikurangkan secara statistik.

Dr Clay Johnston, penyiasat utama percubaan THALES dan dekan Dell School of Medicine di University of Texas di Austin, mengatakan: “Satu daripada setiap empat pesakit stroke akan mengalami strok kedua, dan risikonya sangat tinggi dalam 30 hari pertama. Persetujuan rejimen Brinlinta dan aspirin adalah kemajuan besar dalam mengurangkan risiko kekambuhan strok, dan ini juga merupakan berita baik yang telah lama ditunggu-tunggu untuk doktor dan pesakit."

Mene Pangalos, naib presiden eksekutif AstraZeneca Biopharmaceuticals R GG; D, mengatakan: “Di Amerika Syarikat, satu orang mengalami strok setiap 40 saat, yang dapat memberi kesan buruk pada kehidupan seseorang. Dadah untuk pesakit penyakit jantung, dengan persetujuan hari ini, kita sekarang dapat menerapkannya pada pesakit dengan strok iskemia akut atau serangan iskemia sementara untuk mengurangkan risiko strok berikutnya."

THALES adalah percubaan fasa III antarabangsa, multisenter, rawak, double-blind, plasebo, yang dikendalikan oleh acara, yang ditaja oleh AstraZeneca, yang melibatkan lebih daripada 11,000 pesakit. Tujuannya adalah untuk memastikan: pada strok iskemik akut ringan atau Pada pesakit dengan serangan iskemik sementara berisiko tinggi (TIA), apakah kombinasi Brilinta dan aspirin lebih baik daripada monoterapi aspirin dalam mencegah titik akhir komposit dan kematian.

Dalam kajian ini, pesakit-pesakit ini secara rawak dan dirawat selama 30 hari dalam 24 jam setelah bermulanya strok iskemia akut atau gejala TIA berisiko tinggi. Rawatan percubaan secara rawak, dan Brilinta diberi dos pemuatan 180mg secepat mungkin pada hari pertama, 90mg dua kali sehari pada hari 2-30, atau plasebo yang sepadan. Semua pesakit mendapat rawatan aspirin terbuka dengan 300-325 mg pada hari pertama dan 75-100 mg sekali sehari pada 2-30 hari. Hasil utama adalah masa ke titik akhir gabungan strok dan kematian dalam 30 hari rawatan. Hasil keselamatan utama adalah masa untuk kejadian pertama pendarahan serius seperti yang ditentukan oleh aplikasi global streptokinase dan pengaktif plasminogen tisu untuk oklusi koronari (GUSTO). Mengikut standard penjagaan, pesakit ditindaklanjuti selama 30 hari tambahan.

Hasil kajian THALES telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM). Hasil tahap tinggi dari kajian menunjukkan bahawa berbanding dengan monoterapi aspirin, dos 90 mg Brilinta digabungkan dengan aspirin dua kali sehari selama 30 hari secara berterusan mengurangkan kadar titik akhir komposit primer strok dan kematian sebanyak 17% (pengurangan risiko mutlak=1.1%); HR=0.83 [95% CI: 0.71-0.96], p=0.015). Ini adalah pengurangan yang signifikan secara statistik dan secara klinikal. Titik akhir komposit utama didorong oleh penurunan strok. Selain itu, dibandingkan dengan monoterapi aspirin, kombinasi Brilinta dan aspirin mengurangkan kejadian strok iskemia sebagai titik akhir sekunder pertama sebanyak 21%. Risiko kejadian pendarahan serius di Brilinta digabungkan dengan kumpulan rawatan aspirin adalah 0.5%, dan pada kumpulan aspirin adalah 0.1%. Hasil keselamatan selaras dengan keselamatan Brilinta yang diketahui.

Strok adalah penyebab utama kematian kedua di dunia. Pada tahun 2017, 6.2 juta orang mati akibat strok, di mana 2.7 juta orang mati akibat strok iskemia. Pesakit dengan strok iskemia akut atau serangan iskemik sementara (TIA) sangat mungkin mengalami kejadian iskemia sekunder, terutama dalam masa 30 hari setelah kejadian awal. Tempoh risiko tertinggi adalah sebelum kejadian awal. 24 jam.

Brilinta adalah antagonis reseptor P2Y12 oral, reversibel, dan bertindak langsung yang berfungsi dengan menghalang pengaktifan platelet. Setakat ini, Brilinta telah disetujui di lebih dari 110 negara untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerotik pada pesakit dewasa dengan sindrom koronari akut (ACS), dan telah disetujui untuk kejadian kardiovaskular pada pesakit yang berisiko tinggi terkena serangan jantung di lebih daripada 70 negara Pencegahan sekunder. Pada bulan Mei 2020, FDA meluluskan kemas kini label AS untuk Brilinta termasuk mengurangkan risiko serangan jantung pertama atau strok pada pesakit dengan penyakit arteri koronari berisiko tinggi (CAD).

Pada pesakit dengan sindrom koronari akut (ACS) atau riwayat infark miokard (MI), Brilinta yang digabungkan dengan aspirin terbukti dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular yang teruk (infark miokard, strok atau kematian kardiovaskular). Rejimen aspirin gabungan Brilinta sesuai untuk pesakit dewasa dengan ACS, atau pesakit dengan riwayat MI dan risiko tinggi trombosis aterosklerotik, untuk mencegah trombosis aterosklerotik.