AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) telah diluluskan oleh FDA AS untuk mengurangkan risiko serangan jantung pertama/strok dalam pesakit berisiko tinggi!

AstraZeneca terbaru mengumumkan bahawa pentadbiran makanan dan dadah AS (FDA) telah meluluskan anticoagulantBrilinta (ticagrelor) untuk kegunaan pesakit dengan penyakit arteri koronari risiko tinggi (CAD) untuk mengurangkan risiko serangan jantung pertama atau risiko strok. CAD adalah jenis yang paling biasa penyakit jantung.

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan positif fasa III dalam kajian prognosis kardiovaskular. Perbicaraan ini menunjukkan bahawa antara pesakit yang mempunyai kencing manis dan jenis 2 (T2D), yang mempunyai risiko yang tinggi mempunyai serangan jantung pertama atau strok, Brilinta (60mg) digabungkan dengan aspirin adalah utama yang endpoint komposit utama peristiwa kardiovaskular (COKMAR) dikurangkan dengan ketara. Endpoint komposit utama didorong oleh pengurangan dalam serangan jantung dan strok.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa kelulusan ini adalah kelulusan pengawalseliaan pertama Brinlinta yang digabungkan dengan aspirin Dual platlet terapi dalam Kumpulan pesakit dengan risiko kardiovaskular yang tinggi tetapi tiada sejarah serangan jantung atau strok. Kembangkan populasi Brinlinta yang berkenaan kepada pesakit dengan penyakit jantung koronari berisiko tinggi yang tidak mempunyai sejarah serangan jantung atau strok.

I. Bhatt, Pengerusi bersama, THEMIS perbicaraan, Pengarah Eksekutif program intervensi kardiovaskular Brigham dan wanita, dan Profesor perubatan di sekolah perubatan Harvard, berkata: "CAD adalah penyakit yang mengancam nyawa yang menyebabkan morbiditi yang teruk dalam ramai orang. Menambah Brinlinta kepada aspirin menyediakan pilihan rawatan baru untuk mengurangkan kemungkinan serangan jantung dan strok, yang merupakan satu pendahuluan yang penting dalam keupayaan kita untuk merawat pesakit berisiko tinggi ini. "

Gabriel Steg, MD, Pengerusi bersama THEMIS dan Profesor di Universiti Paris, berkata: "yang THEMIS percubaan adalah berskala besar, satu percubaan multinasional yang melibatkan lebih daripada 19,000 pesakit dengan CAD dan diabetes jenis 2. Kira-kira satu pertiga daripada pesakit adalah diabetes jenis 2, yang menjadikan mereka lebih cenderung untuk membangunkan penyakit jantung atau strok daripada pesakit tanpa kencing manis. Kelulusan hari ini membawa harapan baru kepada pesakit yang menghadapi risiko serangan jantung pertama mereka atau strok. "

Ruud Dobber, Eksekutif Naib Presiden unit perniagaan biopharmaceutical AstraZeneca, berkata: "kelulusan hari ini Brilinta adalah berita penting untuk penduduk pesakit CAD. Mereka kini akan mempunyai pilihan rawatan baru yang boleh mengurangkan serangan jantung pertama atau risiko strok. Petunjuk baru ini membuktikan bahawa Sains yang menyokong Brinlinta dalam rawatan pesakit CAD berisiko tinggi untuk acara kardiovaskular. "

THEMIS (kajian campur tangan kesan Ticagrelor pada Prognosis pesakit diabetes) telah dilancarkan pada awal 2014. Ia adalah satu Keratan, kajian yang buta dua yang ditaja oleh AstraZeneca di beberapa negara. Ia tidak mempunyai penyakit jantung dalam lebih daripada 19,000 serangan (infarction myocardial, MI) atau strok, pada pesakit dengan penyakit jantung koronari (CAD) dan diabetes jenis 2 (T2D). Tujuan kajian adalah untuk menguji hipotesis: ticagrelor + aspirin boleh mengurangkan peristiwa kardiovaskular yang buruk (Cokmar, kematian kardiovaskular, infarksi miokksi atau strok) berbanding dengan aspirin. CAD ditakrifkan sebagai intervensi koronari perca (PCI), pembedahan pintasan, atau arteri koronari di sekurang-kurangnya 50%. Kajian ini telah dijalankan di 42 negara di Eropah, Asia, Afrika, Utara dan Amerika Selatan. THEMIS-PCI adalah satu analisis yang secara klinikal yang sangat khusus yang dinyatakan dalam subkumpulan pesakit (11154 pesakit, 58% daripada jumlah pesakit) yang sebelum ini telah menerima campur tangan koronari (PCI).

Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai endpoint utama: ticagrelor aspirin ketara mengurangkan risiko relatif peristiwa kardiovaskular buruk utama (COKMAR) sebanyak 10% berbanding dengan aspirin (pengurangan risiko mutlak: 0.8%; 7.7%) vs 8.5%;). Di samping itu, dalam analisis subkumpulan (THEMIS-PCI), ticagrelor aspirin mengurangkan risiko relatif COKMAR sebanyak 15% berbanding dengan aspirin. Dalam kajian ini, keputusan Keselamatan ticagrelor adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui oleh dadah. Kedua-dua analisis THEMIS dan THEMIS-PCI subkumpulan menyaksikan peningkatan risiko peristiwa pendarahan.

Penyakit jantung koronari (CAD) adalah jenis yang paling biasa penyakit jantung. Penyakit jantung ischemic adalah punca utama kehilangan nyawa lelaki kerana hilang upaya dan penyebab kedua terbesar kehilangan nyawa wanita akibat kecacatan. Dalam pesakit dengan kedua-dua CAD dan T2D, beban penyakit aterosklerosis adalah jauh lebih tinggi daripada pesakit CAD tanpa T2D.

Keputusan daripada percubaan THEIMS dan PCI subkumpulan telah diterbitkan dalam jurnal perubatan New England dan Lancet, masingmasing. Pada masa ini, kajian semula pengawalseliaan EU, Jepun, dan China sedang dirangka untuk mengembangkan petunjuk Brinlinta berdasarkan keputusan percubaan yang akan berlaku.

Terbaru, AstraZeneca juga mengeluarkan keputusan tinggi dalam prognosis fasa III THALES trial. Data menunjukkan bahawa aspirin yang digabungkan dengan Brinlinta (90 mg) boleh mengurangkan strok iskemia akut atau serangan sementara iskemia berbanding dengan aspirin sahaja. Gabungan risiko strok dan kematian dalam tempoh 30 hari akan datang.

Pada masa sekarang, Brinlinta telah diluluskan di lebih daripada 110 negara di seluruh dunia untuk mencegah atherosclthrombotic acara dalam pesakit dewasa dengan sindrom koronari akut (ACS), dan telah diluluskan di lebih daripada 70 negara untuk satu pengalaman yang berisiko tinggi pesakit dengan infarction miokardium, pencegahan sekunder acara CV.

Brilinta adalah satu penerima yang lisan, boleh diterbalikkan, dan langsung bertindak P2Y12 antagonis yang berfungsi dengan menghalang pengaktifan platelet. Pada pesakit dengan sindrom koronari akut (ACS) atau sejarah infarction miokardium, Brilinta digabungkan dengan aspirin telah ditunjukkan untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular buruk yang utama (infarction miokardium, strok, atau kematian kardiovaskular).

Brilinta gabungan aspirin regimen yang sesuai untuk mencegah acara thrombotic atherosclin pesakit dewasa dengan ASC, atau pesakit dengan sejarah daripada infarksi miokardium dan risiko tinggi atherosclin thrombotic acara.