AstraZeneca / Mercapto Lynparza mendapat kelulusan EU: terapi penyelenggaraan lini pertama untuk barah pankreas gBRCAm!

AstraZeneca dan Merck& Co baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan ubat antikanker Lynparza yang disasarkan (nama generik: olaparib) untuk pemindahan mutasi BRCA pembiakan (gBRCAm) barah pankreas yang tidak berkembang setelah menerima kemoterapi yang mengandungi platinum selama sekurang-kurangnya 16 minggu dalam rejimen kemoterapi lini pertama dan melakukan mutasi BRCA1 / 2 kuman.

Perlu dinyatakan bahawa Lynparza adalah satu-satunya perencat PARP yang diluluskan untuk rawatan barah pankreas metastatik gBRCAm. Di Amerika Syarikat, Lynparza mendapat kelulusan FDA pada bulan Disember 2019 untuk rawatan penyelenggaraan lini pertama bagi pesakit dewasa dengan barah pankreas metastatik gBRCAm. Selain Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah dan beberapa negara lain, tinjauan peraturan Lynparza&# 39 di bidang kuasa lain sedang dilakukan.

Lynparza adalah penghambat PARP pertama&# 39 di dunia yang dapat digunakan untuk merawat empat jenis barah, termasuk: barah ovari, barah payudara, barah pankreas, dan barah prostat. Ubat ini adalah perintis, perencat polosase ADP ribosa polimerase (PARP) oral. Telah disetujui untuk 7 indikasi rawatan, di antaranya 4 adalah kanser ovari dan 2 adalah rawatan penyelenggaraan lini pertama untuk kanser ovari. Khususnya: (1) rawatan penyelenggaraan lini pertama bagi pesakit dewasa dengan barah ovari BRCAm yang maju; (2) digabungkan dengan rawatan penyelenggaraan lini pertama bevacizumab terhadap cacat pengumpulan semula homolog (HRD) pesakit dewasa kanser ovari maju positif; (3) rawatan pemeliharaan barah ovari yang berulang Pesakit dewasa; (4) Pesakit dewasa dengan barah ovari gBRCAm maju; (5) Rawatan pesakit dewasa dengan barah payudara metastatik gBRCAm dan HER2-negatif (HER2-); (6) Terapi penyelenggaraan lini pertama untuk pesakit dewasa dengan barah pankreas metastatik gBRCAm; (7) Rawatan Setelah menerima terapi hormon baru, keadaan pasien&# 39 berkembang, membawa mutasi gen perbaikan rekombinasi homolog (HRRm), pesakit barah prostat tahan metastatik (mCRPC).

Kelulusan terbaru ini berdasarkan hasil percubaan Fasa III POLO. Data berkaitan telah diterbitkan dalam" New England Journal of Medicine" (NEJM). Percubaan menunjukkan bahawa Lynparza, sebagai terapi penyelenggaraan lini pertama, hampir menggandakan kelangsungan hidup tanpa perkembangan pesakit kanser pankreas metastatik gBRCAm (median PFS: 7,4 bulan berbanding 3,8 bulan) berbanding dengan plasebo. Atau risiko kematian dikurangkan dengan ketara sebanyak 47%. Dalam percubaan ini, keselamatan dan toleransi Lynparza&# 39 selaras dengan percubaan sebelumnya.

Hedy L. Kindler, penyelidik utama penyelidikan POLO dan profesor perubatan di University of Chicago, mengatakan:" Persetujuan hari ini membuka pintu untuk menyediakan perawatan berpandukan biomarker untuk pesakit dengan barah pankreas metastatik di Kesatuan Eropah, yang merupakan kawasan barah pankreas global dengan kejadian tertinggi. Lynparza kini memberikan klinik rawatan yang bertoleransi dan bertoleransi dengan baik untuk rawatan barah pankreas metastatik dengan mutasi BRCA kuman."

Dave Fredrickson, naib presiden eksekutif perniagaan onkologi AstraZeneca, mengatakan: "Kanser pankreas metastatik adalah penyakit yang agresif dan hanya ada sedikit kemajuan dalam beberapa dekade terakhir. Dalam percubaan POLO, pesakit dengan barah pankreas gBRCAm setelah kemoterapi lini pertama menerima Lynparza. Kelangsungan rawatan bebas perkembangan (PFS) rata-rata hampir dua kali daripada plasebo. Kelulusan ini menyoroti pentingnya ujian BRCAm kuman pada semua pesakit pada masa diagnosis, kerana ini akan membantu memberi pilihan rawatan kepada pesakit EU."

Kanser pankreas adalah barah yang membawa maut dengan keperluan perubatan yang sangat tinggi. Kanser pankreas adalah jenis barah ke-11 yang paling biasa dan penyebab ketujuh utama kematian akibat barah di dunia. Kadar kelangsungan hidup antara barah yang paling biasa adalah yang paling teruk. Di setiap negara, kadar kelangsungan hidup 5 tahun setelah diagnosis hanya satu digit (2- 9%). Diagnosis awal kanser pankreas adalah sukar. Pesakit biasanya tidak simptomatik, dan gejala tidak muncul sehingga penyakit itu berkembang ke tahap lanjut. Kira-kira 80% pesakit didiagnosis dalam tahap metastatik, dan masa bertahan rata-rata pesakit ini kurang dari satu tahun.

Dalam beberapa dekade terakhir, ada sedikit kemajuan dalam diagnosis dan rawatan barah pankreas. Kaedah rawatan semasa adalah terutamanya pembedahan (hanya untuk 10-20% pesakit), kemoterapi dan radioterapi, yang menunjukkan keperluan utama yang belum dipenuhi untuk pilihan rawatan yang lebih berkesan. Di seluruh dunia, kira-kira 460,000 kes baru didiagnosis pada tahun 2018, dan barah pankreas gBRCAm menyumbang 5-7% daripada semua kes.

Lynparza (Lipuzhuo): telah disenaraikan di China, dan termasuk dalam Katalog Insurans Perubatan Nasional

Lynparza diluluskan oleh FDA AS pada bulan Disember 2014 dan menjadi perencat PARP pertama yang diluluskan di dunia. Lynparza adalah perintis PARP inhibitor oral yang menggunakan kecacatan pada jalan pembaikan DNA untuk membunuh sel barah. Cara tindakan ini memberi Lynparza potensi untuk merawat pelbagai jenis tumor dengan kecacatan dalam pembaikan DNA. PARP dikaitkan dengan pelbagai jenis tumor, terutamanya barah payudara dan ovari.

Pada bulan Julai 2017, AstraZeneca dan Merck mencapai kerjasama strategik global dalam onkologi untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan satu lagi perencat MEK, selumetinib, untuk merawat pelbagai jenis tumor, termasuk barah payudara, barah prostat, dan barah pankreas.

Di pasaran China, Lynparza telah diluluskan oleh Pentadbiran Dadah Kebangsaan China (CNDA) pada 23 Ogos 2018 untuk rawatan rawatan barah ovari berulang sensitif platinum. Kelulusan ini menjadikan Lynparza sebagai ubat sasaran pertama yang diluluskan untuk rawatan barah ovari di pasaran China, menandakan masuknya rawatan barah ovari China&# 39 ke era perencat PARP.

Pada awal Disember 2019, Lynparza diluluskan sekali lagi untuk rawatan perawatan lini pertama pesakit dengan barah ovari maju yang bermutasi BRCA. Dengan memanfaatkan sokongan kuat China&# 39 untuk inovasi farmasi dan mempercepat keperluan mendesak untuk kelulusan ubat baru dalam ujian klinikal, Lynparza telah menjadi perencat PARP China yang pertama kali diluluskan untuk terapi pemeliharaan barah ovari. Pada 28 November 2019, Lynparza dimasukkan ke dalam Direktori Insurans Perubatan Nasional.