Ubat hiperkalemia baru AstraZeneca Lokelma telah diluluskan oleh Jepun dan diluluskan di China pada Januari tahun ini!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa ubat penurun kalium oral Lokelma (nama umum: sodium zirconium cyclosilicate) telah diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kesejahteraan Jepun (MHLW) untuk rawatan hiperkalemia orang dewasa. Perlu disebutkan bahawa Lokelma adalah pengikat kalium bukan resin baru yang pertama yang disetujui oleh Jepun, sementara pengikat kalium berasaskan resin tradisional sering dikaitkan dengan toleransi yang buruk.

Kelulusan ini berdasarkan penyelidikan bebas yang dilakukan di Jepun dan hasil positif projek percubaan klinikal global. Persetujuan itu juga disokong oleh data dari percubaan klinikal global DIALIZE, yang dilakukan pada pesakit hiperkalemia yang menerima dialisis stabil untuk penyakit ginjal tahap akhir, dan hasilnya mengesahkan keberkesanan positif Lokelma dalam rawatan hiperkalemia pada populasi pesakit ini Dan keselamatan.

Data dari projek percubaan klinikal global menunjukkan bahawa Lokelma mula berkuat kuasa 1 jam setelah mengambil ubat tersebut. Masa median untuk mencapai tahap kalium darah normal adalah 2. 2 jam, dan 98% pesakit mencapai tahap kalium darah normal dalam 48 jam. Hampir 90% pesakit mengekalkan kadar kalium darah normal selama 1 tahun rawatan. Tidak ada perbezaan antara keselamatan dan plasebo, dan rawatan diterima dengan baik selama 1 tahun. Dalam percubaan DIALIZE, Lokelma meningkatkan kawalan hiperkalemia dengan ketara sebelum dialisis berbanding dengan plasebo. Hasil pesakit Jepun secara amnya selaras dengan hasil projek global.

Mene Pangalos, naib presiden eksekutif bahagian penyelidikan dan pembangunan biofarmaseutikal AstraZeneca&# 39, berkata:" Di Jepun, lebih daripada 300, 000 pesakit menderita hiperkalemia, biasanya disebabkan oleh kesan sampingan penyakit buah pinggang kronik atau ubat jantung. Persetujuan ini memastikan lebih banyak populasi pesakit boleh mendapat manfaat daripada kawalan dan toleransi kalium Lokelma yang cepat dan berterusan, termasuk pesakit hiperkalemia dan pesakit hiperkalemia yang menerima hemodialisis stabil."

Hiperkalemia (biasanya diklasifikasikan sebagai kadar kalium serum> 5. 0 mmol / L) adalah penyakit serius yang dicirikan oleh peningkatan kadar kalium dalam darah, dan lebih sering terjadi pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik (CKD) dan / atau kegagalan jantung (HF) Di kalangan pesakit dengan hemodialisis atau mereka yang menggunakan ubat penyakit jantung konvensional (seperti perencat sistem renin-angiotensin-aldosteron), risiko hiperkalemia lebih tinggi. Di peringkat global, terdapat 700 juta pesakit CKD dan 64 juta pesakit HF. Pada pesakit dengan CKD dan / atau HF, kejadian hiperkalemia adalah antara 23% dan 47%.

Bahan farmaseutikal aktif Lokelma&# 39 adalah natrium zirkonium silikat, pengikat ion kalium yang tidak larut dalam air dan tidak diserap, dan sesuai untuk merawat hiperkalemia pada orang dewasa. Teknologi perangkap ion inovatif yang digunakan dalam natrium zirkonium silikat mempunyai selektiviti tinggi untuk ion kalium, dan oleh itu mempunyai masa permulaan yang lebih cepat dan toleransi yang lebih baik. Terlepas dari penyebab hiperkalemia yang mendasari, dan tanpa mengira usia, jantina, bangsa, komorbiditi, atau penggunaan RAASi gabungan, natrium zirkonium silikat dapat mengurangkan kadar kalium serum pesakit dan mengekalkannya pada tahap normal . Dalam ujian klinikal global pesakit hiperkalemia dan kajian farmakodinamik Cina, keberkesanan dan keselamatannya telah banyak disahkan.

Setakat ini, Lokelma telah mendapat persetujuan dari Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Kanada, Rusia, China, dan Jepun. Di China, Lokelma diluluskan pada Januari tahun ini untuk rawatan hiperkalemia orang dewasa. Bidang rawatan ubat hiperkalemia telah mengalami tempoh kosong hampir 60 tahun. Sebagai ubat inovatif pertama yang dipasarkan di China, persetujuan natrium zirkonium silikat silikat menandakan era baru rawatan hiperkalemia di China.