Ubat sasaran AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) akan diluluskan di EU dan telah diluluskan di China!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan kelulusan ubat antikanker Tagrisso (nama generik: osimertinib): sebagai terapi Adjuvant (pasca operasi) untuk rawatan mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis awal (tahap IB / II / IIIA) (EGFRm) pesakit dewasa sel paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang telah menjalani reseksi tumor lengkap untuk tujuan penyembuhan. Sekiranya diluluskan, Tagrisso akan sesuai untuk pesakit EGFRm NSCLC dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi penggantian exon 21 (L858R) pada tumor. Kini, pendapat CHMP akan diserahkan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan dapat membuat keputusan semakan terakhir dalam dua bulan ke depan.

Hingga kini, Tagrisso telah diluluskan untuk rawatan barah paru-paru peringkat awal di 15 negara di seluruh dunia. Di China, Tagrisso telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) pada bulan April 2020: sebagai terapi adjuvan (pasca operasi), terserah kepada doktor untuk memutuskan sama ada menggunakan kemoterapi adjuvan untuk merawat pesakit yang telah mendapat penawar. Pesakit dewasa dengan EGFRm NSCLC pada peringkat awal (tahap IB / II / IIIA) reseksi tumor. Tagrisso sesuai untuk pesakit EGFRm NSCLC dengan penghapusan EGFR ekson 19 atau mutasi penggantian ekson 21 (L858R) pada tumor.

Perlu disebutkan bahawa Tagrisso adalah satu-satunya ubat yang disasarkan yang telah menunjukkan keberkesanan dalam rawatan barah paru-paru peringkat awal dalam percubaan global, dan ia juga merupakan ubat pertama yang disetujui di China. Petunjuk tersebut diluluskan melalui proses tinjauan keutamaan, dan GG;&yang belum pernah terjadi sebelumnya; hasil percubaan ADAURA Fasa 3 menunjukkan bahawa terapi adjuvan Tagrisso mengurangkan risiko penyakit berulang atau kematian sebanyak 80%.

Kanser paru-paru adalah penyakit yang dahsyat. Walaupun hingga 30% pesakit NSCLC mungkin didiagnosis cukup awal untuk menjalani pembedahan radikal, kambuhan penyakit ini masih sering terjadi pada penyakit awal. Menurut data sebelumnya, hampir separuh pesakit yang didiagnosis pada tahap IB dan lebih daripada tiga perempat pesakit yang didiagnosis pada tahap IIIA akan kambuh dalam masa 5 tahun. Lebih daripada satu pertiga pesakit barah paru-paru di dunia berada di China. Di antara pesakit NSCLC, kira-kira 40% pesakit mempunyai tumor dengan mutasi EGFR.

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Global dan Ketua Bahagian Onkologi AstraZeneca, mengatakan: “Pada masa ini, tidak ada terapi yang disasarkan untuk pesakit barah paru-paru peringkat awal di Eropah. Kadar berulang di rantau ini masih tinggi. Ulasan positif pendapat CHMP adalah langkah penting dalam memperkenalkan rawatan yang disasarkan untuk pesakit ini untuk pertama kalinya, dan juga memperkuat urgensi ujian mutasi tumor untuk semua pesakit barah paru-paru sebelum membuat keputusan rawatan untuk memastikan sebanyak mungkin pesakit dapat manfaatkan terapi inovatif seperti Tagrisso."

Pendapat tinjauan positif CHMP didasarkan pada hasil positif kajian klinikal berdaftar fasa III ADAURA. Data menunjukkan bahawa dalam populasi kajian utama pesakit tahap II dan tahap IIIA EGFRm NSCLC, serta pada pesakit tahap IB-IIIA dengan petunjuk titik akhir sekunder, Tagrisso menunjukkan kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) yang berbeza secara statistik dan signifikan secara klinikal. ) Faedah.

Data spesifiknya adalah: (1) Pada pasien dengan tahap II dan IIIA, hasil DFS menunjukkan bahawa Tagrisso mengurangi risiko kambuh atau kematian penyakit sebanyak 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" pada="" keseluruhan="" populasi="" penelitian="" pasien="" ib-iiia,="" hasil="" dfs="" menunjukkan="" bahawa="" tagrisso="" mengurangi="" risiko="" kambuh="" atau="" kematian="" penyakit="" sebanyak="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" dalam="" semua="" subkumpulan="" yang="" telah="" ditentukan,="" termasuk="" pesakit="" asia="" dan="" bukan="" asia,="" faedah="" dfs="" yang="" konsisten="" diperhatikan="" tanpa="" mengira="" kemoterapi="" pelengkap="" sebelumnya.="" keselamatan="" dan="" toleransi="" tagrisso="" dalam="" kajian="" ini="" selaras="" dengan="" kajian="" sebelumnya="" dalam="" metastatik="" nsclc.="" hasil="" penyelidikan="" yang="" berkaitan="" telah="" diterbitkan="" dalam"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso adalah perwakilan ketiga molekul kecil oral EGFR-TKI, yang telah disetujui oleh banyak negara di seluruh dunia (termasuk Amerika Syarikat, Jepun, China, dan Kesatuan Eropah): (1) Rawatan lini pertama untuk pesakit dengan tempatan EGFRm NSCLC maju atau metastatik; (2) Rawatan lini kedua untuk pesakit NSCLC maju atau metastatik tempatan dengan mutasi EGFR T790M positif. Di samping itu, Tagrisso diluluskan untuk rawatan barah paru-paru peringkat awal di lebih daripada sepuluh negara termasuk Amerika Syarikat.

Kelulusan terbaru ini adalah petunjuk ketiga bahawa Tagrisso telah diluluskan untuk rawatan barisan kedua NSCLC mutan EGFR T790M dan rawatan lini pertama NSCLC EGFRm di China. Dua petunjuk pertama telah dimasukkan dalam katalog insurans perubatan nasional.

Tagrisso adalah EGFR-TKI generasi ketiga yang tidak dapat dipulihkan dengan aktiviti klinikal terhadap metastasis sistem saraf pusat. Di peringkat global, Tagrisso telah merawat kira-kira 250,000 pesakit.

Pada masa ini, AstraZeneca sedang mengembangkan Tagrisso untuk rawatan pesakit EGFRm NSCLC dengan pelbagai peringkat penyakit, termasuk: rawatan penyakit III yang tidak dapat disembuhkan secara tempatan tahap III (kajian LAURA), penyakit resectable neoadjuvant (NeoADAURA), kemoterapi gabungan untuk Penyakit penyakit metastatik (FLAURA2), digabungkan dengan ubat baru yang berpotensi untuk menyelesaikan ketahanan terhadap EGFR TKI (kajian SAVANNAH, kajian ORCHARD).