Ubat berbilang mekanisme oral baharu Axsome AXS-07 memasuki semakan di Amerika Syarikat--1/2

Axsome Therapeutics ialah syarikat biofarmaseutikal khusus untuk membangunkan terapi inovatif untuk merawat penyakit sistem saraf pusat (CNS). Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah menerima permohonan ubat baharu (NDA) untuk ubat multi-mekanisme oral baharu AXS-07 (MoSEIC).meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) untuk rawatan akut migrain. NDA"Akta Caj Pengguna Ubat Preskripsi" (PDUFA) tarikh sasaran ialah 30 April 2022. Data klinikal menunjukkan bahawa rawatan AXS-07 boleh dengan cepat, berkesan dan berkekalan melegakan migrain dan simptom yang berkaitan, serta mempunyai keselamatan dan toleransi yang baik.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) ialah sejenis ubat oral baharu dengan mekanisme dwi tindakan yang unik. Ia kini dalam pembangunan klinikal untuk rawatan akut migrain. AXS-07 terdiri daripada meloxicam MoSEIC dan rizatriptan. Meloxicam ialah entiti molekul baharu yang menggunakan teknologi Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Enhancement Complex) untuk mencapai rawatan migrain. Teknologi ini membolehkan penyerapan pantas meloxicam sambil mengekalkan separuh hayat plasma yang panjang.meloxicamialah ubat anti-radang bukan steroid berat sebelah COX-2, danrizatriptanialah agonis 5-HT1B/1D. AXS-07 direka untuk memberikan kelegaan migrain yang cepat, dipertingkatkan dan berterusan serta mengurangkan gejala berulang.

AXS-07 NDA adalah berdasarkan keputusan 2 fasa 3 rawak, dua buta, ujian terkawal (MOMENTUM, INTERCEPT) untuk rawatan akut migrain. Dalam kajian MOMENTUM, pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rawatan telah didaftarkan, dan rawatan diberikan sebaik sahaja serangan migrain sederhana atau teruk berlaku; tidak seperti kajian INTERCEPT, AXS- diberikan apabila gejala awal migrain muncul. 07 rawatan. Kedua-dua ujian ini mengesahkan bahawa rawatan AXS-07 secara statistik dapat menghapuskan kesakitan migrain dan gejala yang paling menjengkelkan berbanding dengan plasebo dan ubat kawalan positif.

Keputusan penyelidikan MOMENTUM diperincikan dalam: Keputusan Topline Percubaan Fasa 3 MOMENTUM. Keputusan kajian INTERCEPT diperincikan dalam: Keputusan Talian Atas Percubaan INTERCEPT Fasa 3.

Herriot Tabuteau, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Axsome berkata:"Penerimaan FDA's terhadap NDA untuk AXS-07 merupakan peristiwa penting bagi Axsome kerana ia membawa kita lebih dekat untuk menyediakan rawatan pelbagai mekanisme ini untuk pesakit migrain yang memerlukan. Kami berharap untuk menyemaknya. Teruskan berinteraksi dengan FDA dalam proses."

teknologi MoSEIC

MOMENTUM ialah percubaan Fasa III rawak, dua buta, terkawal plasebo dan terkawal dadah positif, yang dijalankan di bawah Penilaian Program Khas FDA (SPA), untuk menilai keberkesanan dan keberkesanan AXS-07 dalam rawatan akut sederhana hingga keselamatan migrain yang teruk. Kajian itu menggunakan Soal Selidik Pengoptimuman Rawatan Migrain [mTOQ-4] untuk menilai, dan hanya memasukkan pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rawatan migrain akut sebelumnya. Dalam kajian itu, sejumlah 1594 pesakit telah diberikan secara rawak pada nisbah 2:2:2:1 untuk menerima AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), rawatan plasebo. Kedua-dua titik akhir bersama utama kajian adalah perkadaran pesakit yang sakit kepala telah dihapuskan 2 jam selepas pentadbiran AXS-07, dan perkadaran pesakit yang gejala berkaitan migrain yang paling menjengkelkan (loya, fotofobia, atau fobia bunyi) telah dihapuskan. dalam masa 2 jam selepas pentadbiran AXS-07 .rizatriptanadalah ubat kawalan positif dalam kajian dan dianggap sebagai salah satu ubat yang paling berkesan untuk migrain.

Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai dua titik akhir utama yang biasa, dan datanya sangat signifikan secara statistik: 2 jam selepas pentadbiran, berbanding dengan kumpulan plasebo, bahagian yang lebih tinggi daripada pesakit dalam kumpulan rawatan AXS-07 mencapai kelegaan kesakitan (19.9% ​​vs. 6.7%, p<0.001) dan="" tiada="" simptom="" yang="" paling="" menjengkelkan="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." selain="" itu,="" axs-07="" juga="" mencapai="" keunggulan="" yang="" dinyatakan="" dalam="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, dan plasebo: bahagian yang lebih tinggi pesakit mencapai kesakitan yang berterusan 2-24 jam selepas pentadbiran Penghapusan (masing-masing: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p<0.001) .="" keputusan="" positif="" daripada="" titik="" akhir="" utama="" biasa="" dan="" bukti="" sumbangan="" komponen="" menyokong="" penyerahan="" peraturan="" axs-07="" untuk="" aplikasi="" ubat="" baharu="" (nda)="" untuk="" rawatan="" akut="">

Kajian MOMENTUM Titik Akhir Utama& Keputusan Titik Akhir Sekunder Utama

Di samping itu, berbanding dengan plasebo danrizatriptan, AXS-07 menyediakan tahap yang lebih tinggi dan kelegaan migrain yang tahan lebih lama, dan penggunaan ubat penyelamat migrain dikurangkan dengan ketara. Peratusan pesakit dengan kelegaan kesakitan yang berterusan 2-24 jam selepas pentadbiran adalah 53.3% dalam kumpulan AXS-07, 33.5% dalam kumpulan plasebo, dan 43.9% dalam kumpulanrizatriptankumpulan (berbanding dengan AXS-07, masing-masing, p< 0.001,="" p="0.006)." peratusan="" pesakit="" dengan="" kelegaan="" kesakitan="" yang="" berterusan="" dalam="" masa="" 2-48="" jam="" juga="" jauh="" lebih="" tinggi,="" 46.5%="" dalam="" kumpulan="" axs-07,="" 31.1%="" dalam="" kumpulan="" plasebo,="" dan="" 36.5%="" dalam="" kumpulan="" rizatriptan="" (berbanding="" dengan="" kumpulan="" axs-07,="" masing-masing=""><0.001, p="0.003)." peratusan="" pesakit="" yang="" menggunakan="" ubat="" penyelamat="" adalah="" 23.0%="" dalam="" kumpulan="" axs-07,="" 43.5%="" dalam="" kumpulan="" plasebo,="" dan="" 34.7%="" dalam="" kumpulan="" rizatriptan="" (berbanding="" dengan="" axs-07,="" kedua-duanya=""><>