azz Pharma rekombinan baru Erwinia asparaginase JZP-458 memasuki fasa kritis fasa II / III

Jazz Pharma, syarikat biopharmaceutical Ireland, baru-baru ini mengumumkan bahawa kajian klinikal fasa kritikal II / III untuk menilai jzp-458 telah memasuki kumpulan pertama pesakit. Ubat itu adalah molekul Erwinia asparaginase rekombinan, yang menggunakan platform ungkapan pendarfluasan Pseudomonas baru. Kajian ini menilai jzp-458 sebagai terapi berpotensi untuk kanak-kanak dan orang dewasa dengan leukemia akut lymphoblastic (semua) atau limfoma lymphoblastic (LBL) yang alah kepada E.coli asparaginase. Dianggarkan bahawa sehingga 30% dari semua dan pesakit LBL yang dirawat dengan E.coli yang diperoleh asparaginase mempunyai reaksi alergi.

Kajian ini adalah lengan tunggal, label terbuka, multicenter, pengesahan dosis, dan kajian pengesahan yang dijalankan oleh jazz dengan kerjasama kumpulan onkologi pediatrik (COG) untuk menilai keselamatan, toleransi, dan keberkesanan jzp-458 dan untuk menganggarkan kira-kira 60 cog pesakit di Amerika Syarikat dan Kanada. Tujuan utama kajian ini adalah untuk menentukan keberkesanan jzp-458 dengan aktiviti asparaginase.

Leukemia limfoblastik akut (semua) adalah kanser darah dan sumsum tulang yang berkembang pesat jika tidak dirawat. Leukemia adalah kanser yang paling biasa pada kanak-kanak, tiga perempat daripadanya. Walaupun ia adalah salah satu kanser yang paling biasa pada kanak-kanak, kerana kemajuan rawatan pada tahun-tahun kebelakangan ini, semuanya adalah salah satu tumor malignan yang paling mungkin untuk disembuhkan pada kanak-kanak. Semua mungkin juga berlaku pada orang dewasa, dengan kira-kira 4 orang dewasa dalam setiap 10 kes disahkan. Asparaginase adalah komponen teras dari semua program kemoterapi pelbagai ubat. Walau bagaimanapun, produk asparaginase dari E.coli berkaitan dengan kemungkinan terjadinya hipersensitiviti.

Pada masa ini, syarikat jazz telah menjual erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 adalah asparaginase rekombinan Erwinia, yang menggunakan platform ungkapan pendarfluor baru Pseudomonas. Pada masa ini, ubat sedang dibangunkan sebagai sebahagian daripada rejimen kemoterapi berbilang ubat untuk semua atau kanak-kanak LBL dan orang dewasa yang alah kepada E.coli yang berasal dari produk asparaginase. Pada bulan Oktober 2019, jzp-458 telah dianugerahkan kelayakan pantas untuk rawatan golongan pesakit seperti FDA AS.

Dr. Robert Iannone, naib presiden eksekutif penyelidikan dan pembangunan syarikat jazz, berkata: "apabila menerima rawatan asparaginase, sangat penting bagi pesakit untuk menerima semua dos yang diperlukan sepanjang proses rawatan untuk mengekalkan tahap rawatan, yang tidak selalu mungkin bagi pesakit-pesakit yang alah kepada E.coli asparaginase yang diperolehi.Kami bekerja dengan cog pada kajian fase utama II / III jzp-458, dan ubat itu diberikan kelayakan saluran cepat oleh FDA pada Oktober 2019, yang sangat penting , kerana mereka dapat membantu kami untuk memenuhi keperluan ini dengan lebih cepat dengan melancarkan pemilihan asparaginase baru. Jazz komited untuk memenuhi keperluan yang tidak terpenuhi pesakit dengan tumor darah, dan pengembangan francais asparaginase kami yang berterusan merupakan bahagian penting dalam projek pembangunan kami. " (dari bioon.com, disusun oleh www.hsppharma.com)