Versi Vumerity Biogen Tecfidera yang dinaik taraf akan diluluskan di EU

Biogen baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan pendapat ulasan positif yang mengesyorkan kelulusan Vumerity (diroximel fumarate), yang merupakan generasi fumarat oral seterusnya. Untuk rawatan pesakit dewasa dengan relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Dianggarkan 2.8 juta orang di seluruh dunia mempunyai MS, dan beberapa negara Eropah mempunyai kelaziman MS tertinggi di dunia. Kini, pendapat CHMP akan diserahkan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang biasanya membuat keputusan semakan akhir dalam masa 2 bulan.

Vumerity ialah sejenis ubat asid fumarik oral baharu dengan struktur kimia yang unik. Ubat ini dibangunkan oleh Alkermes, dan Biogen mempunyai lesen global eksklusif untuk pengkomersilan Vumerity.

Di Amerika Syarikat, Vumerity telah diluluskan pada Oktober 2019 untuk rawatan sklerosis berganda (RMS) berulang, termasuk: sindrom terpencil secara klinikal, penyakit remitan berulang dan penyakit progresif sekunder aktif. Pada masa ini, Vumerity telah menjadi terapi MS oral No. 1 di pasaran AS. Sejak pelancarannya, data dunia sebenar telah mengukuhkan toleransi gastrousus (GI) aktif Vumerity' dan mengesahkan bahawa pengalaman rawatan dalam ujian klinikal adalah konsisten dengan pengalaman dalam amalan klinikal.

Vumerity adalah agen imunosupresif. Ia diambil secara lisan dua kali sehari. Ia adalah prodrug monomethyl fumarate (MMF) pelepasan terkawal yang boleh ditukar dengan cepat menjadi MMF dalam badan. MMF mempunyai kesan imunomodulator dan neuroprotektif. Kemerosotan neuron dalam pelbagai sklerosis (MS) berkaitan dengan tekanan oksidatif. MMF mempunyai sifat antioksidan dan boleh membantu melindungi sarung myelin dan melindungi gentian saraf. Khususnya, MMF mengaktifkan laluan Nrf2, mengambil bahagian dalam tindak balas sel' terhadap tekanan oksidatif, dan mungkin melindungi sel neuron daripada kerosakan. Kesan imunomodulator MMF mungkin berkaitan dengan perencatan laluan pengantara faktor nuklear-κB (NF-kB), dan faktor nuklear-κB memainkan peranan penting dalam sistem imun.

Vumerity ialah versi dinaik taraf bagi ubat Biogen' Tecfidera (dimetil fumarat, DMF, dimetil fumarat), yang telah meningkatkan toleransi gastrousus. Ia telah terbukti mempunyai keberkesanan, keselamatan dan toleransi yang baik dalam kajian klinikal. Vumerity telah membezakan toleransi gastrousus (GI) kerana perbezaan struktur kimianya dengan Tecfidera. Tecfidera boleh ditukar menjadi MMF dalam badan untuk berfungsi. Dos permulaan ubat yang disyorkan ialah 120 mg setiap kali, dua kali sehari, selama 7 hari, dan kemudian dos penyelenggaraan ialah 240 mg setiap hari, dua kali sehari, diambil dengan makan atau semasa perut kosong. .

Pendapat ulasan positif CHMP adalah berdasarkan data daripada kajian penyambung farmakokinetik yang membandingkan Vumerity dan Tecfidera untuk mewujudkan kesetaraan bio, dan sebahagiannya berdasarkan ciri keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Tecfidera yang telah ditetapkan. CHMP juga menilai keputusan daripada kajian EVOLVE-MS-2, kajian berskala besar, rawak, double-blind, 5 minggu multicenter Fasa 3 yang menilai gastrousus (GI) Vumerity dan Tecfidera dalam Toleransi pesakit RRMS. Keputusan menunjukkan bahawa jumlah kadar gangguan rawatan dalam kumpulan Vumerity adalah lebih rendah daripada kumpulan Tecfidera (1.6% vs 6%), dan kadar gangguan rawatan disebabkan oleh toleransi GI juga lebih rendah (0.8% vs 4.8%).