Eisai mengumumkan data keberkesanan kajian Halaven (eribulin mesylate) di dunia nyata, yang telah dilancarkan di China!

Eisai baru-baru ini mengeluarkan data dari kajian dunia nyata yang menilai ubat antikanker Halaven asli (eribulin mesylate) dalam rawatan barah payudara metastatik (mBC). Kajian ini menilai model rawatan dan hasil klinikal Halaven sebagai terapi barisan ketiga atau berbilang baris untuk pesakit mBC, termasuk subtipe kanser payudara tiga kali ganda (TNBC). Data penyelidikan baru-baru ini diterbitkan dalam jurnal perubatan antarabangsa" Advances in Therapy" dengan tajuk artikel: Keberkesanan Eribulin dalam Kanser Payudara Metastatik: 10 Tahun Pengalaman Klinikal Dunia Sebenar di Amerika Syarikat.

Halaven telah disetujui oleh FDA AS pada bulan November 2010 untuk rawatan pesakit mBC yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya dua rejimen kemoterapi untuk rawatan penyakit metastatik. Rawatan sebelumnya harus merangkumi penggunaan anthracyclines dan taxane dalam rawatan penyakit adjuvan atau metastatik.

Di China, Halaven telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) pada bulan Julai 2019 untuk rawatan barah payudara berulang atau metastatik yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya 2 rejimen kemoterapi (termasuk anthracyclines dan taxanes). pesakit. Pada Januari 2020, Halaven tampil di China

Kajian ini adalah kajian retrospektif multi-laman web mengenai rekod perubatan, yang dilakukan dalam praktik onkologi di Amerika Syarikat, dan merangkumi pesakit mBC yang memulakan rawatan Halaven berdasarkan maklumat preskripsi AS antara tahun 2011 dan 2017 (n=513). Data diekstrak oleh doktor yang memberi resep dari rekod kesihatan elektronik pesakit&# 39 dan diperoleh melalui borang laporan kes elektronik. Semua data pesakit tidak dikenal pasti sebelum dianalisis. Titik akhir klinikal yang dinilai merangkumi kadar tindak balas objektif (ORR), kadar faedah klinikal (CBR), kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang dilaporkan oleh penyedia, termasuk semua pesakit mBC dan pesakit dengan subtipe TNBC.

Umur rata-rata pesakit ini pada awal rawatan Havalen adalah 59 tahun, dan 61% pesakit mempunyai skor status prestasi Kumpulan Koperasi Onkologi Timur (ECOG) 0 atau 1. Dalam keseluruhan kohort mBC, 50% (n=256) adalah TNBC. Jika dibandingkan dengan kohort pesakit keseluruhan (78%), sebahagian besar pesakit TNBC menerima rawatan Havalen pada baris ketiga (87,9%), dan pesakit yang tinggal menerima rawatan Havalen pada baris keempat atau lebih. Pada masa pemotongan data, 96.9% (n=497) dari keseluruhan kohort pesakit dan 96.9% (n=248) dari subkelompok TNBC telah menghentikan rawatan Havalen. Di antara pesakit yang menghentikan rawatan Havalen, perkembangan penyakit adalah sebab utama bagi 78.1% pesakit dalam kohort keseluruhan dan 84.3% pesakit dengan subtipe TNBC.

Data ORR-PFS-OS

Dalam keseluruhan kohort mBC, PFS median adalah 6.1 bulan (95% CI: 5. 8-6. 6). Dalam subkumpulan TNBC, PFS median adalah 5.8 bulan (95% CI: 5.1-6.4). OS median kumpulan mBC adalah 10.6 bulan (95% CI: 9.9-11.7), dan kumpulan TNBC adalah 9.8 bulan (95% CI: 8.6-11.0). Dalam keseluruhan kohort mBC, ORR adalah 54.4% (95% CI: 50.1-58.7), dan subkelompok TNBC adalah 55.1% (95% CI: 49.0-61.2). Dalam semua kohort mBC, CBR adalah 56.7% (95% CI: 52.4-61.0), dan subkelompok TNBC adalah 57.4% (95% CI: 51.4-63.5).

Salah satu batasan kajian ini adalah bahawa ia tidak mengumpulkan data keselamatan terperinci. Di samping itu, model rawatan yang dicerminkan dalam kajian hanya boleh mewakili amalan doktor yang bersetuju untuk mengambil bahagian dalam kajian ini. Sekiranya pesakit memindahkan rawatan ke institusi dan pusat perubatan lain, mereka mungkin kehilangan tindak lanjut selama tempoh kajian.

Dr. Takashi Owa, Wakil Presiden, Ketua Pegawai Penciptaan Dadah dan Ketua Pegawai Penemuan Kumpulan Perniagaan Onkologi Eisai berkata: "Bagi ahli onkologi dan pesakit dengan barah payudara metastatik, data ini memberikan pandangan mengenai praktik dunia nyata Havalen. Kami sentiasa komited terhadapnya. Untuk memberikan data berterusan kepada Havalen, sama ada di persekitaran sebenar atau dalam penyelidikan terjemahan yang berkaitan dengan mBC, untuk mempromosikan inovasi berterusan kami dalam penyakit tahan api seperti mBC."

Bahan aktif farmasi Halaven adalah eribulin, yang merupakan analog sintetik halichondrin B yang ditemui dan dikembangkan oleh Eisai. Halichondrin B adalah produk semula jadi yang diasingkan dari span Halicondria okadai.

Eribulin adalah perencat kinetik mikrotubulus pertama halikondrin dengan mekanisme tindakan baru. Eribulin dianggap berfungsi terutamanya melalui mekanisme berasaskan tubulin yang menyebabkan penangkapan mitotik jangka panjang yang tidak dapat dipulihkan dan akhirnya menyebabkan kematian sel apoptosis.

Di samping itu, dalam kajian praklinik kanser payudara manusia, eribulin menunjukkan kesan kompleks pada biologi tumor sel-sel kanser yang masih hidup, termasuk peningkatan perfusi vaskular yang menyebabkan pengurangan hipoksia tumor, dan perubahan ekspresi gen yang berkaitan dengan perubahan fenotipik dalam spesimen tumor. Menggalakkan fenotip epitel dan melawan fenotip mesenkim. Eribulin juga terbukti dapat mengurangkan migrasi dan pencerobohan sel barah payudara manusia.

Hingga kini, Halaven telah mendapat persetujuan di banyak negara di Eropah, Amerika dan Asia untuk rawatan barah payudara. Di samping itu, di beberapa negara, Halaven juga diluluskan untuk rawatan sarkoma tisu lembut.